Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyannoksen ja varjoaineiden käytön vähentäminen kryoballoon-keuhkolaskimon eristyksen aikana

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center

Tämä on monessa paikassa satunnaistettu, tutkijan aloittama pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimustekniikoiden tehokkuutta fluoroskopiaajan tai säteilyannoksen lyhentämiseksi sekä eteisvärinän kryopallon keuhkolaskimon eristystoimenpiteen aikana käytetyn radioläpinäkymättömän kontrastin määrää.

Yhdelle tutkimushenkilöryhmälle suoritetaan toimenpide sydämensisäisillä kaikuharjoituksilla keuhkolaskimon kryopallotukoksen arvioimiseksi, ja heitä verrataan ryhmään koehenkilöitä, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa fluoroskopialla ja angiografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgiset ja katetripohjaiset tekniikat kohdistuvat laukaisuihin, jotka käynnistävät eteisvärinää keuhkolaskimoissa (PV). Näiden laukaisimien eristämiseksi radiotaajuista energiaa tai jäädytystä käytetään tuhoamaan eteiskudosta, joka levittää sähköisiä impulsseja keuhkolaskimoihin (PV) ja niistä ulos, jotta saavutetaan keuhkolaskimon eristäminen (PVI). Patentoidun kryopallokatetrin (Medtronic) käyttö PVI:n suorittamiseen on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi fluoroskopiassa ja kontrastiangiografiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa menetelmiä, joilla pienennetään säteilyannosta ja radioopaakin kontrastin käyttöä säilyttäen samalla PVI:n tehokkuus ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paroksysmaalinen eteisvärinä, joka ei kestä hoitoa rytmihäiriölääkkeillä
  • Hänen on kyettävä suorittamaan ennen leikkausta sydämen CT-angiogrammi tai sydämen MRI määrittääkseen keuhkolaskimon anatomian.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu radiotaajuisen sydämen ablaation käyttö
  • Sydämeen istutettavan elektronisen laitteen läsnäolo
  • Tilat, joissa katetrin käsittely ei olisi turvallista, kuten sydämensisäinen trombi
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita
  • Potilaat, joilla on kryoglobulinemia
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-fluoroskopinen Cryoballoon PVI
  1. Paineaaltomuodon muutoksen havainnointi kryopallokatetrin kärjessä vasemman eteisen paineesta keuhkolaskimon paineaaltomuotoon.
  2. Sydänsisäinen kaikukardiografia (ICE) -kuvaus ilman Doppler-väriä ilmapallon ympärillä olevista suurista nopeuksista.
  3. Sydämensisäinen kaikukuvaus, joka ei osoita merkkejä vuodosta kiihdytetyn suolaliuoksen varjoaineinjektion aikana kryopallokatetriin, joka on sijoitettu keuhkolaskimon ostiumiin.
Menettely: Cryoballoon-keuhkolaskimon eristys - PVI
Käytetään 28 mm:n kryopalloa (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Kryopallokatetri viedään vasempaan eteiseen yhden transeptaalisen puhkaisun jälkeen 12 ranskalaisen ohjattavan vaipan (FlexCath, Medtronic) läpi, jota huuhdellaan jatkuvasti heparinisoidulla suolaliuoksella. Pyöreä kartoituskatetri (Achieve, Medtronic) viedään kryopallon kautta PV-aukkoon ja sijoitetaan mahdollisimman lähelle suonen sisään PV-potentiaalien tallentamiseksi lähtötasolla ja eristysprosessin seuraamiseksi reaaliajassa.
Muut nimet:
  • Eteisvärinän ablaatio
Active Comparator: Fluoroskooppinen Cryoballoon PVI
Standardi kryoballoon PVI käyttäen radio-opakkin kontrasti keuhkolaskimoangiografia
Menettely: Cryoballoon-keuhkolaskimon eristys - PVI
Käytetään 28 mm:n kryopalloa (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Kryopallokatetri viedään vasempaan eteiseen yhden transeptaalisen puhkaisun jälkeen 12 ranskalaisen ohjattavan vaipan (FlexCath, Medtronic) läpi, jota huuhdellaan jatkuvasti heparinisoidulla suolaliuoksella. Pyöreä kartoituskatetri (Achieve, Medtronic) viedään kryopallon kautta PV-aukkoon ja sijoitetaan mahdollisimman lähelle suonen sisään PV-potentiaalien tallentamiseksi lähtötasolla ja eristysprosessin seuraamiseksi reaaliajassa.
Muut nimet:
  • Eteisvärinän ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannoksen pienentäminen kryoballoonkeuhkolaskimon eristyksen aikana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
muutos kokonaisfluoroskopia-ajan yhdistetyssä päätepisteessä (min)
yksi vuosi
Kontrastin vähentäminen kryoballoonkeuhkolaskimon eristyksen aikana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
muutos kontrastin yhdistetyssä päätepisteessä (cc)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
•eteisvärinän uusiutuminen 1 kuukauden sammutusjakson jälkeen mitattuna EKG-tapahtumaseurannalla 6 ja 12 kuukauden seurannassa (aika ensimmäiseen uusiutumiseen kuukausina, jaksojen kokonaismäärä ja kokonaiskesto tunteina)
yksi vuosi
Aika kryopallon keuhkolaskimon eristykseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
• kryopallokäsittelyn aika (min)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 042013-074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa