Reduzierung der Strahlendosis und Verwendung von Kontrastmitteln während der Cryoballoon-Pulmonalvenenisolierung
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine randomisierte, von Prüfärzten initiierte Pilotstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit von Untersuchungstechniken zur Reduzierung der Durchleuchtungszeit oder Strahlendosis und der Menge an röntgendichtem Kontrastmittel, das während eines Kryoballon-Lungenvenen-Isolierungsverfahrens bei Vorhofflimmern verwendet wird.
Bei einer Gruppe von Probanden wird das Verfahren mit intrakardialen Echomanövern durchgeführt, um den Kryoballonverschluss der Lungenvene zu beurteilen, und sie wird mit einer Gruppe von Probanden verglichen, die die medizinische Standardbehandlung mit Fluoroskopie und Angiographie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische und katheterbasierte Technologien zielen auf Auslöser ab, die Vorhofflimmern in den Lungenvenen (PV) auslösen.
Um diese Auslöser zu isolieren, wird Hochfrequenzenergie oder Gefrieren verwendet, um das Vorhofgewebe zu zerstören, das elektrische Impulse in und aus den Lungenvenen (PV) ausbreitet, um eine Lungenvenenisolation (PVI) zu erreichen.
Die Verwendung eines patentierten Kryoballonkatheters (Medtronic) zur Durchführung von PVI hat sich unter fluoroskopischer Führung mit Kontrastangiographie als sicher und wirksam erwiesen.
Ziel dieser Studie ist es, Methoden zu identifizieren, um die Strahlendosis und die Verwendung von röntgenopaken Kontrastmitteln zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit von PVI aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales Vorhofflimmern, das auf eine Behandlung mit Antiarrhythmika nicht anspricht
- Muss in der Lage sein, sich einem präoperativen Herz-CT-Angiogramm oder einer Herz-MRT zu unterziehen, um die Anatomie der Lungenvene zu definieren.
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Einsatz von Hochfrequenz-Herzablation
- Vorhandensein eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts
- Bedingungen, bei denen eine Handhabung des Katheters unsicher wäre, wie z. B. intrakardialer Thrombus
- Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
- Patienten mit Kryoglobulinämie
- Schwangere und/oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht fluoroskopischer Cryoballoon PVI
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Es wird ein 28-mm-Kryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) verwendet.
Der Kryoballonkatheter wird nach einer einzigen transseptalen Punktion durch eine steuerbare Schleuse mit 12 French (FlexCath, Medtronic), die ständig mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült wird, in den linken Vorhof eingeführt.
Ein kreisförmiger Mapping-Katheter (Achieve, Medtronic) wird durch den Kryoballon zur PV-Öffnung vorgeschoben und so proximal wie möglich im Gefäß positioniert, um die PV-Potentiale zu Beginn der Untersuchung aufzuzeichnen und das Isolierungsverfahren in Echtzeit zu überwachen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fluoroskopischer Kryoballon PVI
Standard-Kryoballon-PVI mit Röntgenkontrast-Pulmonalvenenangiographie
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Es wird ein 28-mm-Kryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) verwendet.
Der Kryoballonkatheter wird nach einer einzigen transseptalen Punktion durch eine steuerbare Schleuse mit 12 French (FlexCath, Medtronic), die ständig mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült wird, in den linken Vorhof eingeführt.
Ein kreisförmiger Mapping-Katheter (Achieve, Medtronic) wird durch den Kryoballon zur PV-Öffnung vorgeschoben und so proximal wie möglich im Gefäß positioniert, um die PV-Potentiale zu Beginn der Untersuchung aufzuzeichnen und das Isolierungsverfahren in Echtzeit zu überwachen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Strahlendosis während der Kryoballon-Lungenvenenisolierung.
Zeitfenster: ein Jahr
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Änderung des zusammengesetzten Endpunkts der gesamten Durchleuchtungszeit (min)
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ein Jahr
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Reduktion des Kontrasts während der Cryoballoon-Pulmonalvenenisolierung.
Zeitfenster: ein Jahr
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Änderung des zusammengesetzten Kontrastendpunkts (cc)
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein Jahr
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•Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 1 Monat Ausblendzeit, gemessen durch EKG-Ereignisüberwachung bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten (Zeit bis zum ersten Wiederauftreten in Monaten, Gesamtzahl der Episoden und Gesamtdauer in Stunden)
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ein Jahr
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Zeit bis zur Cryoballoon-Lungenvenenisolierung
Zeitfenster: ein Jahr
|
•Kryoballon-Verfahrenszeit (min)
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 042013-074
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