Verlaging van de stralingsdosis en het gebruik van contrastmiddel tijdens isolatie van longaderen met cryoballon
20 december 2018 bijgewerkt door: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, door een onderzoeker geïnitieerde pilootstudie om de doeltreffendheid te evalueren van onderzoekstechnieken om de fluoroscopietijd of stralingsdosis en de hoeveelheid radio-opaak contrast te verminderen die wordt gebruikt tijdens een cryoballon-longaderisolatieprocedure voor atriumfibrilleren.
Een groep proefpersonen zal de procedure laten uitvoeren met intracardiale echomanoeuvres om de cryoballonocclusie van de longader te beoordelen en zal worden vergeleken met een groep proefpersonen die de standaard medische behandeling met fluoroscopie en angiografie zal krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische en op katheters gebaseerde technologieën richten zich op triggers die atriale fibrillatie in de longaders (PV) initiëren.
Om deze triggers te isoleren, wordt radiofrequente energie of bevriezing gebruikt om het atriale weefsel te vernietigen dat elektrische impulsen in en uit de longaderen (PV) verspreidt, om longaderisolatie (PVI) te bereiken.
Het is aangetoond dat het gebruik van een gepatenteerde cryoballonkatheter (Medtronic) om PVI uit te voeren veilig en doeltreffend is onder fluoroscopie met contrastangiografie.
Het doel van deze studie is om methoden te identificeren om de stralingsdosis en het gebruik van radio-opaak contrast te verminderen met behoud van de werkzaamheid en veiligheid van PVI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmaal atriumfibrilleren ongevoelig voor behandeling met antiaritmica
- Moet pre-operatief cardiaal CT-angiogram of cardiale MRI kunnen ondergaan om de anatomie van de longader te bepalen.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland gebruik van radiofrequente cardiale ablatie
- Aanwezigheid van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat
- Aandoeningen waarbij manipulatie van de katheter onveilig zou zijn, zoals intracardiale trombus
- Patiënten met actieve systemische infecties
- Patiënten met cryoglobulinemie
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-fluoroscopische cryoballon PVI
|
Er zal een cryoballon van 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) worden gebruikt.
De cryoballonkatheter wordt ingebracht in het linker atrium, na een enkele transeptale punctie, door een 12 French bestuurbare huls (FlexCath, Medtronic), constant gespoeld met gehepariniseerde zoutoplossing.
Een cirkelvormige mappingkatheter (Achieve, Medtronic) wordt door de cryoballon naar de PV-opening geschoven en zo proximaal mogelijk in het bloedvat gepositioneerd om de PV-potentialen bij baseline vast te leggen en de isolatieprocedure in realtime te bewaken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopische cryoballon PVI
Standaard cryoballon PVI met behulp van radio-ondoorzichtig contrast longaderangiografie
|
Er zal een cryoballon van 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) worden gebruikt.
De cryoballonkatheter wordt ingebracht in het linker atrium, na een enkele transeptale punctie, door een 12 French bestuurbare huls (FlexCath, Medtronic), constant gespoeld met gehepariniseerde zoutoplossing.
Een cirkelvormige mappingkatheter (Achieve, Medtronic) wordt door de cryoballon naar de PV-opening geschoven en zo proximaal mogelijk in het bloedvat gepositioneerd om de PV-potentialen bij baseline vast te leggen en de isolatieprocedure in realtime te bewaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de stralingsdosis tijdens Isolatie van longaderen met cryoballon.
Tijdsspanne: een jaar
|
verandering in het samengestelde eindpunt van de totale fluoroscopietijd (min)
|
een jaar
|
|
Vermindering van contrast tijdens Cryoballon longaderisolatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
verandering in het samengestelde eindpunt van contrastmiddel (cc)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: een jaar
|
•terugkeer van atriumfibrilleren na een blankingperiode van 1 maand, gemeten door ECG-gebeurtenisbewaking na 6 en 12 maanden follow-up (tijd tot eerste recidief in maanden, totaal aantal episodes en totale duur in uren)
|
een jaar
|
|
Tijd voor Cryoballon Pulmonale Ader Isolatie
Tijdsspanne: een jaar
|
•cryoballon procedure tijd (min)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042013-074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .