Снижение дозы облучения и использование контраста при криобаллонной изоляции легочной вены
20 декабря 2018 г. обновлено: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Это многоцентровое, рандомизированное, инициированное исследователем пилотное исследование для оценки эффективности методов исследования для сокращения времени рентгеноскопии или дозы облучения, а также количества рентгеноконтрастного вещества, используемого во время процедуры криобаллонной изоляции легочных вен при мерцательной аритмии.
Одной группе субъектов будет проведена процедура с внутрисердечными эхо-маневрами для оценки криобаллонной окклюзии легочной вены, и ее сравнит с группой субъектов, которым будет проведено стандартное лечение с рентгеноскопией и ангиографией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические и катетерные технологии нацелены на триггеры, которые инициируют фибрилляцию предсердий, расположенные в легочных венах (ЛВ).
Чтобы изолировать эти триггеры, радиочастотная энергия или замораживание используются для разрушения ткани предсердий, которые распространяют электрические импульсы в легочные вены (ЛВ) и из них, чтобы добиться изоляции легочных вен (ЛВН).
Было показано, что использование запатентованного криобаллонного катетера (Medtronic) для выполнения PVI безопасно и эффективно под контролем рентгеноскопии с контрастной ангиографией.
Целью данного исследования является определение методов снижения дозы облучения и использования рентгеноконтрастных средств при сохранении эффективности и безопасности ПВИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, рефрактерная к лечению антиаритмическими препаратами
- Должен иметь возможность пройти предоперационную КТ-ангиографию сердца или МРТ сердца для определения анатомии легочных вен.
Критерий исключения:
- Планируемое использование радиочастотной абляции сердца
- Наличие кардиоимплантируемого электронного устройства
- Состояния, при которых манипуляции с катетером небезопасны, например внутрисердечный тромб.
- Пациенты с активными системными инфекциями
- Пациенты с криоглобулинемией
- Беременные и/или кормящие женщины исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерентгеноскопический криобаллон PVI
|
Будет использоваться криобаллон диаметром 28 мм (катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance™, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота).
Криобаллонный катетер будет введен в левое предсердие после однократной трансептальной пункции через управляемый интродьюсер 12 French (FlexCath, Medtronic), постоянно промываемый гепаринизированным физиологическим раствором.
Циркулярный картирующий катетер (Achieve, Medtronic) будет продвигаться через криобаллон к отверстию ЛВ и располагаться максимально проксимально внутри сосуда для записи потенциалов ЛВ на исходном уровне и мониторинга процедуры изоляции в режиме реального времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флюороскопический криобаллон PVI
Стандартная криобаллонная ИВЛ с использованием рентгеноконтрастной ангиографии легочных вен
|
Будет использоваться криобаллон диаметром 28 мм (катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance™, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота).
Криобаллонный катетер будет введен в левое предсердие после однократной трансептальной пункции через управляемый интродьюсер 12 French (FlexCath, Medtronic), постоянно промываемый гепаринизированным физиологическим раствором.
Циркулярный картирующий катетер (Achieve, Medtronic) будет продвигаться через криобаллон к отверстию ЛВ и располагаться максимально проксимально внутри сосуда для записи потенциалов ЛВ на исходном уровне и мониторинга процедуры изоляции в режиме реального времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы облучения при криобаллонной изоляции легочной вены.
Временное ограничение: один год
|
изменение составной конечной точки общего времени рентгеноскопии (мин)
|
один год
|
|
Уменьшение контраста во время криобаллонной изоляции легочной вены.
Временное ограничение: один год
|
изменение комбинированной конечной точки контраста (cc)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: один год
|
• рецидив мерцательной аритмии после 1-месячного периода гашения, измеренный с помощью мониторинга событий ЭКГ через 6 и 12 месяцев наблюдения (время до первого рецидива в месяцах, общее количество эпизодов и общая продолжительность в часах)
|
один год
|
|
Время изоляции легочной вены криобаллом
Временное ограничение: один год
|
•время процедуры криобаллона (мин)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042013-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .