Réduction de la dose de rayonnement et de l'utilisation du contraste pendant l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon
20 décembre 2018 mis à jour par: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude pilote multi-sites, randomisée et initiée par l'investigateur pour évaluer l'efficacité des techniques expérimentales pour réduire le temps de fluoroscopie ou la dose de rayonnement et la quantité de contraste radio-opaque utilisé lors d'une procédure d'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon pour la fibrillation auriculaire.
Un groupe de sujets subira la procédure avec des manœuvres d'écho intracardiaque pour évaluer l'occlusion du cryoballon de la veine pulmonaire et sera comparé à un groupe de sujets qui recevra le traitement médical standard avec fluoroscopie et angiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les technologies chirurgicales et basées sur les cathéters ciblent les déclencheurs qui initient la fibrillation auriculaire située dans les veines pulmonaires (PV).
Afin d'isoler ces déclencheurs, l'énergie radiofréquence ou la congélation est utilisée pour détruire le tissu auriculaire qui propage les impulsions électriques dans et hors des veines pulmonaires (PV), pour obtenir l'isolement des veines pulmonaires (PVI).
L'utilisation d'un cathéter cryoballon breveté (Medtronic) pour effectuer une IVP s'est avérée sûre et efficace sous guidage fluoroscopique avec angiographie de contraste.
L'objectif de cette étude est d'identifier des méthodes pour réduire la dose de rayonnement et l'utilisation de contraste radio-opaque tout en maintenant l'efficacité et la sécurité de l'IVP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire au traitement par antiarythmiques
- Doit être en mesure de subir une angiographie CT cardiaque préopératoire ou une IRM cardiaque pour définir l'anatomie de la veine pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Utilisation prévue de l'ablation cardiaque par radiofréquence
- Présence d'un dispositif électronique implantable cardiaque
- Conditions où la manipulation du cathéter serait dangereuse, comme un thrombus intracardiaque
- Patients atteints d'infections systémiques actives
- Patients atteints de cryoglobulinémie
- Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoballon PVI non fluoroscopique
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Un ballon cryogénique de 28 mm (cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™, Medtronic, Minneapolis, MN) sera utilisé.
Le cathéter cryoballon sera introduit dans l'oreillette gauche, après une seule ponction transeptale, à travers une gaine orientable de 12 French (FlexCath, Medtronic), constamment rincée avec du sérum physiologique hépariné.
Un cathéter de cartographie circulaire (Achieve, Medtronic) sera avancé à travers le cryoballon jusqu'à l'orifice PV et positionné aussi proximalement que possible à l'intérieur du vaisseau pour enregistrer les potentiels PV au départ et surveiller la procédure d'isolement en temps réel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cryoballon fluoroscopique PVI
PVI à cryoballon standard utilisant une angiographie veineuse pulmonaire à contraste radio-opaque
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Un ballon cryogénique de 28 mm (cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™, Medtronic, Minneapolis, MN) sera utilisé.
Le cathéter cryoballon sera introduit dans l'oreillette gauche, après une seule ponction transeptale, à travers une gaine orientable de 12 French (FlexCath, Medtronic), constamment rincée avec du sérum physiologique hépariné.
Un cathéter de cartographie circulaire (Achieve, Medtronic) sera avancé à travers le cryoballon jusqu'à l'orifice PV et positionné aussi proximalement que possible à l'intérieur du vaisseau pour enregistrer les potentiels PV au départ et surveiller la procédure d'isolement en temps réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la dose de rayonnement pendant l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon.
Délai: un ans
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modification du critère composite de durée totale de fluoroscopie (min)
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un ans
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Réduction du contraste pendant l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon.
Délai: un ans
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changement du critère composite de contraste (cc)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: un ans
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• récurrence de la fibrillation auriculaire après une période de blanking d'un mois mesurée par la surveillance des événements ECG à 6 et 12 mois de suivi (délai jusqu'à la première récidive en mois, nombre total d'épisodes et durée totale en heures)
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un ans
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Il est temps d'isoler la veine pulmonaire par cryoballon
Délai: un ans
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• temps de procédure cryoballon (min)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042013-074
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