Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af strålingsdosis og kontrastanvendelse under kryoballon-pulmonal veneisolering

20. december 2018 opdateret af: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center

Dette er et multi-site, randomiseret, investigator-initieret pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesteknikker til at reducere fluoroskopi-tid eller stråledosis og mængden af ​​radiougennemsigtig kontrast, der anvendes under en cryoballon-pulmonal vene-isoleringsprocedure til atrieflimren.

En gruppe forsøgspersoner vil få foretaget proceduren med intrakardiale ekko-manøvrer for at vurdere kryoballonokklusion af lungevenen og vil blive sammenlignet med en gruppe forsøgspersoner, som vil modtage standard medicinsk behandling med fluoroskopi og angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske og kateterbaserede teknologier retter sig mod triggere, der initierer atrieflimren lokaliseret i lungevenerne (PV). For at isolere disse triggere bruges radiofrekvensenergi eller frysning til at ødelægge det atrielle væv, som forplanter elektriske impulser ind og ud af lungevenerne (PV), for at opnå pulmonal veneisolation (PVI). Brug af et patenteret kryoballonkateter (Medtronic) til at udføre PVI har vist sig at være sikkert og effektivt under fluoroskopisk vejledning med kontrastangiografi. Formålet med denne undersøgelse er at identificere metoder til at reducere strålingsdosis og radioopak kontrast brug, samtidig med at PVI-effektiviteten og -sikkerheden bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal atrieflimren er modstandsdygtig over for behandling med antiarytmiske lægemidler
  • Skal være i stand til at gennemgå et præoperativt hjerte-CT-angiogram eller hjerte-MR for at definere pulmonal veneanatomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt brug af radiofrekvent hjerteablation
  • Tilstedeværelse af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed
  • Tilstande, hvor manipulation af kateteret ville være usikker, såsom intrakardial trombe
  • Patienter med aktive systemiske infektioner
  • Patienter med kryoglobulinæmi
  • Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-fluoroskopisk kryoballon PVI
  1. Observation af trykbølgeformændring ved spidsen af ​​kryoballonkateteret fra venstre atrielt tryk til pulmonal venetrykbølgeform.
  2. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) billeddannelse uden Doppler-farvebevis for peri-ballon højhastighedslækager.
  3. Intrakardial ekkobilleddannelse, der ikke viser tegn på lækage under oprørt saltvandskontrastinjektion i kryoballonkateter, der er placeret ved pulmonal venes ostium.
Procedure: Kryoballon pulmonal veneisolering - PVI
En 28 mm kryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) vil blive brugt. Kryoballonkateteret vil blive indført i venstre atrium efter en enkelt transeptal punktering gennem en 12 fransk styrbar kappe (FlexCath, Medtronic), der konstant skylles med hepariniseret saltvand. Et cirkulært kortlægningskateter (Achieve, Medtronic) føres frem gennem kryoballonen til PV-åbningen og placeres så proksimalt som muligt inde i karret for at registrere PV-potentialerne ved baseline og overvåge isolationsproceduren i realtid.
Andre navne:
  • Atrieflimren ablation
Aktiv komparator: Fluoroskopisk kryoballon PVI
Standard kryoballon PVI ved hjælp af radioopak kontrast pulmonal veneangiografi
Procedure: Kryoballon pulmonal veneisolering - PVI
En 28 mm kryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) vil blive brugt. Kryoballonkateteret vil blive indført i venstre atrium efter en enkelt transeptal punktering gennem en 12 fransk styrbar kappe (FlexCath, Medtronic), der konstant skylles med hepariniseret saltvand. Et cirkulært kortlægningskateter (Achieve, Medtronic) føres frem gennem kryoballonen til PV-åbningen og placeres så proksimalt som muligt inde i karret for at registrere PV-potentialerne ved baseline og overvåge isolationsproceduren i realtid.
Andre navne:
  • Atrieflimren ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af strålingsdosis under kryoballon-pulmonal veneisolering.
Tidsramme: et år
ændring i det sammensatte endepunkt for total fluoroskopitid (min)
et år
Reduktion af kontrast under kryoballon lungeveneisolering.
Tidsramme: et år
ændring i det sammensatte endepunkt for kontrast (cc)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: et år
•tilbagevendende atrieflimren efter 1 måneds blankingperiode målt ved EKG-hændelsesmonitorering ved 6 og 12 måneders opfølgning (tid til første recidiv i måneder, samlet antal episoder og samlet varighed i timer)
et år
Tid til kryoballon-pulmonal veneisolering
Tidsramme: et år
•tid for kryoballonprocedure (min)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042013-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon pulmonal veneisolering - PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner