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クライオバルーン肺静脈隔離中の放射線量と造影剤の使用の削減

2018年12月20日 更新者：Richard Wu、University of Texas Southwestern Medical Center

これは、心房細動の凍結バルーン肺静脈隔離手順中に使用される透視時間または放射線量、および放射線不透過性造影剤の量を減らすための調査技術の有効性を評価するための、マルチサイト、無作為化、研究者主導のパイロット研究です。

被験者の1つのグループは、肺静脈の凍結バルーン閉塞を評価するために心臓内エコー操作で手順を実行し、X線透視および血管造影による標準的な治療を受ける被験者のグループと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的およびカテーテルベースの技術は、肺静脈 (PV) に位置する心房細動を開始するトリガーをターゲットにしています。 これらのトリガーを分離するために、高周波エネルギーまたは凍結を使用して心房組織を破壊し、電気インパルスを肺静脈 (PV) に出入りさせて伝搬させ、肺静脈分離 (PVI) を実現します。 特許取得済みのクライオバルーン カテーテル (Medtronic) を使用して PVI を実施することは、造影血管造影法による透視下で安全かつ効果的であることが示されています。 この研究の目的は、PVI の有効性と安全性を維持しながら、放射線量と放射線不透過性造影剤の使用を減らす方法を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗不整脈薬による治療に抵抗性の発作性心房細動
  • -肺静脈の解剖学を定義するために、術前の心臓CT血管造影または心臓MRIを受けることができなければなりません。

除外基準:

  • 高周波心臓アブレーションの計画的使用
  • 心臓埋め込み型電子機器の存在
  • 心臓内血栓など、カテーテルの操作が安全でない状態
  • -アクティブな全身感染症の患者
  • クリオグロブリン血症の患者
  • 妊娠中および/または授乳中の女性は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非透視型クライオバルーン PVI
  1. 左心房圧から肺静脈圧波形へのクライオバルーンカテーテル先端の圧波形変化の観察。
  2. 心臓内心エコー検査 (ICE) イメージングでは、バルーン周囲の高速リークのドップラー色の証拠はありません。
  3. 肺静脈口に配置されたクライオバルーンカテーテルへの攪拌生理食塩水造影剤注入中に漏れの証拠を示さない心臓内エコーイメージング。
手順：Cryoballoon 肺静脈分離 - PVI
28 mm 凍結バルーン (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) が使用されます。 凍結バルーン カテーテルは、12 フレンチ操縦可能なシース (FlexCath、Medtronic) を介して、1 回の経中隔穿刺に続いて、ヘパリン化生理食塩水で常にフラッシュされた左心房に導入されます。 円形マッピング カテーテル (Achieve、Medtronic) を凍結バルーンを通して PV オリフィスまで進め、血管内のできるだけ近位に配置して、ベースラインでの PV 電位を記録し、分離手順をリアルタイムで監視します。
他の名前：
  • 心房細動アブレーション
アクティブコンパレータ：透視クライオバルーン PVI
放射線不透過造影肺静脈血管造影法を使用した標準的な凍結バルーン PVI
手順：Cryoballoon 肺静脈分離 - PVI
28 mm 凍結バルーン (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) が使用されます。 凍結バルーン カテーテルは、12 フレンチ操縦可能なシース (FlexCath、Medtronic) を介して、1 回の経中隔穿刺に続いて、ヘパリン化生理食塩水で常にフラッシュされた左心房に導入されます。 円形マッピング カテーテル (Achieve、Medtronic) を凍結バルーンを通して PV オリフィスまで進め、血管内のできるだけ近位に配置して、ベースラインでの PV 電位を記録し、分離手順をリアルタイムで監視します。
他の名前：
  • 心房細動アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライオバルーン肺静脈隔離中の放射線量の低減。
時間枠：一年
合計透視時間の複合エンドポイントの変化 (分)
一年
Cryoballoon 肺静脈分離中のコントラストの低下。
時間枠：一年
コントラストの複合エンドポイントの変化 (cc)
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠：一年
•6ヶ月および12ヶ月のフォローアップでECGイベントモニタリングによって測定された1ヶ月のブランキング期間後の心房細動の再発（月単位の最初の再発までの時間、エピソードの総数、および時間単位の総持続時間）
一年
Cryoballoon 肺静脈分離までの時間
時間枠：一年
•凍結バルーン処置時間 (分)
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 042013-074

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Cryoballoon 肺静脈分離 - PVIの臨床試験

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