A sugárdózis és a kontraszthasználat csökkentése krioballonos tüdővéna-izoláció során
2018. december 20. frissítette: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy több helyszínen végzett, randomizált, kutatók által kezdeményezett kísérleti vizsgálat, amely a fluoroszkópia időtartamának vagy a sugárdózis csökkentésére szolgáló vizsgálati technikák hatékonyságának értékelésére szolgál, valamint a pitvarfibrillációhoz használt krioballonos pulmonális véna izolálási eljárás során alkalmazott radioapack kontraszt mennyiségét.
Az alanyok egy csoportjában intrakardiális visszhangmanőverekkel elvégzik az eljárást a tüdővéna krioballonos elzáródásának felmérésére, és összehasonlítják egy csoporttal, akik a szokásos orvosi kezelésben részesülnek fluoroszkópiával és angiográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti és katéter alapú technológiák a tüdővénákban (PV) található pitvarfibrillációt elindító triggereket célozzák meg.
Ezen kiváltó okok izolálása érdekében rádiófrekvenciás energiát vagy fagyasztást használnak a pitvari szövet elpusztítására, amely elektromos impulzusokat terjeszt a tüdővénákba (PV) a tüdővénákba (PV) a tüdővéna izoláció (PVI) elérése érdekében.
A szabadalmaztatott krioballon katéter (Medtronic) használata a PVI elvégzésére biztonságosnak és hatékonynak bizonyult fluoroszkópos irányítás mellett, kontraszt angiográfiával.
Ennek a tanulmánynak a célja olyan módszerek azonosítása, amelyek csökkentik a sugárdózist és a rádiós átlátszatlan kontraszt használatát, miközben fenntartják a PVI hatékonyságát és biztonságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrilláció, amely ellenáll az antiaritmiás gyógyszerekkel való kezelésnek
- A tüdővénák anatómiájának meghatározásához képesnek kell lennie a műtét előtti szív CT angiogram vagy szív MRI vizsgálatára.
Kizárási kritériumok:
- A rádiófrekvenciás szívabláció tervezett alkalmazása
- Szívbeültethető elektronikus eszköz jelenléte
- Olyan állapotok, amikor a katéter manipulálása nem lenne biztonságos, például intrakardiális thrombus
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Krioglobulinémiában szenvedő betegek
- A terhes és/vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem fluoroszkópos Cryoballoon PVI
|
Egy 28 mm-es krioballont (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) fognak alkalmazni.
A krioballon katétert egyetlen transzeptális szúrást követően vezetik be a bal pitvarba egy 12 francia kormányozható hüvelyen (FlexCath, Medtronic) keresztül, amelyet folyamatosan heparinizált sóoldattal öblítenek.
Egy körkörös feltérképező katétert (Achieve, Medtronic) továbbítanak a krioballonon keresztül a PV nyíláshoz, és a lehető legközelebb helyezik el az ér belsejében, hogy rögzítsék a PV potenciálokat az alapvonalon, és valós időben figyeljék az izolálási eljárást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópos krioballon PVI
Szabványos krioballon PVI radio opak kontrasztos pulmonalis véna angiográfiával
|
Egy 28 mm-es krioballont (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN) fognak alkalmazni.
A krioballon katétert egyetlen transzeptális szúrást követően vezetik be a bal pitvarba egy 12 francia kormányozható hüvelyen (FlexCath, Medtronic) keresztül, amelyet folyamatosan heparinizált sóoldattal öblítenek.
Egy körkörös feltérképező katétert (Achieve, Medtronic) továbbítanak a krioballonon keresztül a PV nyíláshoz, és a lehető legközelebb helyezik el az ér belsejében, hogy rögzítsék a PV potenciálokat az alapvonalon, és valós időben figyeljék az izolálási eljárást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárdózis csökkentése krioballonos tüdővéna-izoláció során.
Időkeret: egy év
|
változás a teljes fluoroszkópiai idő összetett végpontjában (perc)
|
egy év
|
|
Kontraszt csökkentése krioballonos tüdővéna izoláció során.
Időkeret: egy év
|
változás a kontraszt összetett végpontjában (cc)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: egy év
|
• a pitvarfibrilláció megismétlődése 1 hónapos kioltási időszak után, EKG eseményfigyeléssel mérve a 6. és 12. hónapos követéskor (az első kiújulásig eltelt idő hónapokban, az epizódok száma és a teljes időtartam órákban)
|
egy év
|
|
Ideje krioballonos tüdővéna-izolációnak
Időkeret: egy év
|
• krioballonos eljárás ideje (perc)
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 042013-074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)