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Riduzione della dose di radiazioni e dell'uso del contrasto durante l'isolamento della vena polmonare con criopalloncino

20 dicembre 2018 aggiornato da: Richard Wu, University of Texas Southwestern Medical Center

Questo è uno studio pilota multi-sito, randomizzato, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia delle tecniche sperimentali per ridurre il tempo di fluoroscopia o la dose di radiazioni e la quantità di contrasto radiopaco utilizzato durante una procedura di isolamento della vena polmonare con crio-palloncino per la fibrillazione atriale.

Un gruppo di soggetti eseguirà la procedura con manovre di ecografia intracardiaca per valutare l'occlusione del crioballoon della vena polmonare e verrà confrontato con un gruppo di soggetti che riceveranno il trattamento medico standard con fluoroscopia e angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecnologie chirurgiche e basate su catetere prendono di mira i trigger che avviano la fibrillazione atriale localizzata nelle vene polmonari (PV). Per isolare questi trigger, l'energia a radiofrequenza o il congelamento viene utilizzato per distruggere il tessuto atriale che propaga gli impulsi elettrici dentro e fuori le vene polmonari (PV), per ottenere l'isolamento della vena polmonare (PVI). L'uso di un catetere crioa palloncino brevettato (Medtronic) per eseguire PVI si è dimostrato sicuro ed efficace sotto guida fluoroscopica con angiografia con mezzo di contrasto. L'obiettivo di questo studio è identificare metodi per ridurre la dose di radiazioni e l'uso del contrasto radiopaco mantenendo l'efficacia e la sicurezza del PVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica refrattaria al trattamento con farmaci antiaritmici
  • Deve essere in grado di sottoporsi ad angiogramma TC cardiaco preoperatorio o risonanza magnetica cardiaca per definire l'anatomia della vena polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Uso pianificato dell'ablazione cardiaca con radiofrequenza
  • Presenza di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
  • Condizioni in cui la manipolazione del catetere sarebbe pericolosa come il trombo intracardiaco
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive
  • Pazienti con crioglobulinemia
  • Le donne in gravidanza e/o in allattamento sono escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cryoballoon PVI non fluoroscopico
  1. Osservazione del cambiamento della forma d'onda della pressione sulla punta del catetere a palloncino crio dalla pressione atriale sinistra alla forma d'onda della pressione della vena polmonare.
  2. Imaging con ecocardiografia intracardiaca (ICE) senza evidenza di colore Doppler di perdite ad alta velocità peri-palloncino.
  3. L'imaging ecografico intracardiaco non mostra alcuna evidenza di perdita durante l'iniezione di contrasto salino agitato nel catetere a palloncino criogenico posizionato nell'ostio della vena polmonare.
Procedura: Isolamento della vena polmonare con criopallone - PVI
Verrà utilizzato un crio-palloncino da 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Il catetere cryoballoon sarà introdotto nell'atrio sinistro, a seguito di una singola puntura transettale, attraverso una guaina orientabile 12 French (FlexCath, Medtronic), costantemente lavata con soluzione salina eparinizzata. Un catetere di mappatura circolare (Achieve, Medtronic) verrà fatto avanzare attraverso il cryoballoon fino all'orifizio PV e posizionato il più prossimalmente possibile all'interno del vaso per registrare i potenziali PV al basale e monitorare la procedura di isolamento in tempo reale.
Altri nomi:
  • Ablazione della fibrillazione atriale
Comparatore attivo: Criopalloncino fluoroscopico PVI
Cryoballoon standard PVI utilizzando l'angiografia della vena polmonare con contrasto radiopaco
Procedura: Isolamento della vena polmonare con criopallone - PVI
Verrà utilizzato un crio-palloncino da 28 mm (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter, Medtronic, Minneapolis, MN). Il catetere cryoballoon sarà introdotto nell'atrio sinistro, a seguito di una singola puntura transettale, attraverso una guaina orientabile 12 French (FlexCath, Medtronic), costantemente lavata con soluzione salina eparinizzata. Un catetere di mappatura circolare (Achieve, Medtronic) verrà fatto avanzare attraverso il cryoballoon fino all'orifizio PV e posizionato il più prossimalmente possibile all'interno del vaso per registrare i potenziali PV al basale e monitorare la procedura di isolamento in tempo reale.
Altri nomi:
  • Ablazione della fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose di radiazioni durante l'isolamento della vena polmonare con criopallone.
Lasso di tempo: un anno
variazione dell'endpoint composito del tempo totale di fluoroscopia (min)
un anno
Riduzione del contrasto durante l'isolamento della vena polmonare con criopallone.
Lasso di tempo: un anno
cambiamento nell'endpoint composito del contrasto (cc)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno
• recidiva di fibrillazione atriale dopo un periodo di blanking di 1 mese misurata dal monitoraggio degli eventi ECG a 6 e 12 mesi di follow-up (tempo alla prima recidiva in mesi, numero totale di episodi e durata totale in ore)
un anno
È ora di isolare la vena polmonare con il criopallone
Lasso di tempo: un anno
• tempo di procedura del criopallone (min)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042013-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolamento della vena polmonare con criopallone - PVI

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