억제 cART에서 HIV-1 환자의 항 PD-1 항체(Cemiplimab)의 안전성 및 면역치료 활성

포함 기준:

• HIV-1 감염
• 최소 24개월 동안 ART에서

• 연구 시작 전 90일 이내에 ART 약물의 구성 요소를 변경하지 않고 ART를 받음

  • 약물 종류, 약물 제형 또는 용량의 변경은 연구 시작 30일 이전에 허용됩니다.
• CD4+ T 세포 수 ≥350 세포/mm^3

• 18개월 이내에 FDA 승인 분석의 정량 한계보다 적은 최소 2개의 혈장 HIV-1 RNA

  • 검출 가능한 단일 HIV-1 RNA이지만 1000 copies/mL 미만인 경우 정량화 가능한 한도 미만의 HIV-1 RNA가 뒤따를 경우 허용됩니다.
• 연구 시작 전 90일 이내에 FDA 승인 분석의 정량 한계보다 낮은 HIV-1 RNA 수준

• 입국 전 90일 이내의 다음 실험실 값:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm^3
  • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥14.0g/dL, 여성의 경우 ≥12.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥150,000/mm^3
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 범위 내
  • 정상 갑상선, 부신 및 당뇨병 검사
• 음성 결핵(TB) 검사 결과 또는 완료된 결핵 예방 치료 문서
• HCV 항체 음성 결과 또는 HCV 항체 양성인 경우 검출할 수 없는 HCV RNA 결과
• 음성 HBsAg 결과
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
• 연구 기간 내내 연구에서 제공하지 않은 cART를 계속할 수 있는 능력과 의지.
• 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 중에 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정, 난자 기증)에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 연구 기간 48주 동안 동시에 최소 2가지의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하십시오.
• 가임 가능성이 없는 참여자(연속 24개월 이상 폐경 후 상태이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술을 받은 여성 또는 문서화된 무정자증이 있거나 정관 절제술을 받은 남성)은 피임약을 사용하지 않고도 자격이 있습니다. .
• 무게 ≥50kg(110파운드)

제외 기준:

• 지난 5년 이내 악성 종양의 병력.

  • 이전의 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암)은 등록 최소 3개월 전에 완전 절제의 문서로 제외되지 않습니다.
• 지난 5년 이내의 HIV 관련 기회 감염
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
• 이전 방사선 요법.
• 활동성 또는 이전에 치료받은 활동성 결핵.
• 지난 2년 동안 치료가 필요한 활동성 천식
• I형 또는 II형 진성 당뇨병.
• 염증성 장 질환, 경피증, 중증 건선, 심근염, 포도막염, 폐렴, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 시신경염, 중증 근무력증, 부신 기능 부전, 갑상선 기능 저하증 및/또는 갑상선 기능 항진증, 자가 면역염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환의 병력 또는 활동성 자가 면역 질환 , 뇌하수체염 또는 유육종증.
• HIV 감염으로 인한 것 이외의 면역 결핍.
• 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
• mAb 기반 생물학적 제제, cemiplimab(항-PD-1) 또는 그 제형에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 연구 약물 수령 또는 연구 의료 기기 사용.

• 연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린, 생리적 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드), HIV 백신 또는 전신 세포독성 화학요법을 사용하거나 사용하려는 의도.

  • 참고: 프레드니손 ≤10mg/일 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 안정적인 생리적 글루코코르티코이드 용량을 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량은 연구 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 또한 국소 코르티코스테로이드를 받는 참가자도 제외되지 않습니다.
• 30일 이내 모든 예방접종
• 6개월 이내 HCV 치료
• 이전 면역글로불린(IgG) 요법.
• 식이 보조제를 포함하여 현재 사용 중이거나 하루에 5mg 이상의 비오틴을 사용하려는 의도.
• 만성 울혈성 심부전 또는 기타 중요한 심장 상태의 병력.
• 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 할 모든 활동적이고 임상적으로 중요한 의학적 상태.