재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군에서 PLX2853에 대한 연구
2022년 4월 4일 업데이트: Opna-IO LLC
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 PLX2853의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군을 가진 피험자에서 임상시험용 약물 PLX2853의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 27287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2016년 세계보건기구 분류 개정판에 근거하여 다음 골수성 악성종양 중 하나에 대한 진단이 확인됨:
A. 재발성 또는 불응성 AML.
I. 피험자는 이전에 3회 이하의 유도 요법을 받았어야 하며 임상적 이점을 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
B. 재발성 또는 불응성 MDS.
I. 피험자는 고위험 질환(개정된 국제 예후 점수 체계[IPSS-R]에 따른 중간 이상의 질환)을 가지고 있어야 합니다.
II. 피험자는 이전에 3회 이하의 요법을 받았어야 하며, 그 중 1회는 아자시티딘 또는 데시타빈과 같은 저메틸화제를 포함해야 합니다.
III. 피험자는 임상적 이점을 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 3개월 이상입니다.
적절한 신장, 간 및 응고 매개변수:
A. 측정 또는 계산(Cockcroft-Gault 공식) 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분.
B. 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN.
C. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 × ULN.
D. 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN.
E. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN.
- 가임 여성은 스크리닝에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 금욕, 차단 방법과 결합한 호르몬 피임 또는 이중 차단 방법이 있습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
- 가임 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물 개시 이전의 이전 암 요법과 관련된 모든 유의한 독성의 해소(≤등급 1 또는 기준선까지). (2등급 탈모증 또는 잔여 2등급 말초 신경병증은 허용됩니다.)
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 브로모도메인 억제제로 사전 치료.
다음 요법 중 하나:
A. 연구 약물 개시 90일 이내의 줄기 세포 이식;
B. 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 활성 면역억제 요법;
C. 연구 약물 개시 2주 이내의 GVHD 예방.
- 알려진 제어되지 않는 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염 ≥2등급.
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증.
- AML의 활성 증상 중추 신경계 침범. (효과적으로 치료된 연수막 질환을 앓았던 개인이 자격이 됩니다.)
- 급성 전골수성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병의 진단.
- 연구 약물 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 상당한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 따라 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술.
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 것으로 알려져 있거나 HBV 또는 HCV 보균자로 알려진 개인. HCV 항체에 대해 양성인 개인은 적격 대상이 되려면 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HCV RNA에 대해 음성이어야 합니다. HBV DNA가 검출되지 않는 경우 잠복 또는 이전 HBV 감염(총 B형 간염 코어 항체에 대한 혈청양성 및 B형 간염 표면 항원에 대한 혈청음성으로 정의됨)이 있는 개인이 포함될 수 있습니다. 이러한 개인은 지역 표준 치료에 따라 추가 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
다음 중 하나를 제외한 활동성 2차 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암;
- 대상체가 현재 관해 상태이고 2년 이상 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 암;
- Gleason 점수가 7 미만이고 전립선 특이 항원이 10 ng/mL 미만인 저위험 전립선암;
- 환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 기타 암.
- 연구 약물 개시 전 14일 기간 내의 대수술 또는 심각한 부상.
- 연구 약물 개시 직전 기간의 항암 요법.
- 조사자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 종점 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상태.
- 기타 치료 임상 연구에 참여. (관찰 또는 등록 시험에 참여가 허용됩니다.)
- 활성 항응고 요법(예: 와파린, 인자 Xa 억제제, 트롬빈 억제제, 헤파린)을 받고 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLX2853
약 30명의 피험자가 PLX2853의 MTD/RP2D를 식별하기 위한 용량 증량의 일부로 등록됩니다.
PLX2853의 PK 및 PDy를 추가로 특성화하기 위해 최대 6명의 추가 피험자가 MTD/RP2D에 등록될 수 있습니다.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최소 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 용량
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치료 종료 후 최소 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 용량
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PLX2853의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 반감기(t1/2)
기간: PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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제거 속도 상수(Kel)
기간: PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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PLX2853의 첫 투여부터 치료 종료 후 최대 30일까지
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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용량 증량은 EWOC(과량 투여 제어를 통한 증량) 원칙을 따르는 베이지안 로지스틱 회귀 모델을 사용하는 수정된 연속 재평가 방법(mCRM)에 의해 안내됩니다.
이 방법에서 다음 용량 수준으로 확대하기로 한 결정은 DLT 관찰 기간을 완료한 모든 피험자의 검토를 기반으로 합니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 완전 관해(OCR) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료에 대한 최상의 반응이 기록된 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
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AML - 완전한 관해(CR) + 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi); MDS - CR
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료에 대한 최상의 반응이 기록된 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료에 대한 반응이 기록된 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
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AML - 완전 관해(CR) + 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi) + 부분 관해(PR); MDS - CR + PR
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료에 대한 반응이 기록된 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
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응답 기간(DOR)
기간: DOR은 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 초기 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의되며 최대 18개월까지 평가됩니다.
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DOR은 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 초기 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의되며 최대 18개월까지 평가됩니다.
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사건 없는 생존(EFS)
기간: EFS 시간은 PLX2853의 첫 번째 투여부터 치료 실패, 초기 반응 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 18개월로 평가됩니다.
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EFS 시간은 PLX2853의 첫 번째 투여부터 치료 실패, 초기 반응 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 18개월로 평가됩니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: PFS 시간은 PLX2853의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며 최대 18개월까지 평가됩니다.
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PFS 시간은 PLX2853의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며 최대 18개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 18개월까지 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 18개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX124-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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