LED 청색 치료기를 이용한 마이봄샘 기능저하 및 안구건조증의 효능 및 안전성
2020년 10월 7일 업데이트: Toyos Clinic
LED 블루라이트 치료기기를 이용한 마이봄샘 기능저하 및 안구건조증의 임상적 효능 및 안전성 평가 4상 연구
본 연구는 마이봄샘 질환 환자의 안구에서 상안검과 하안검의 마이봄샘에 LED 조명을 적용했을 때의 효능과 안전성을 시험하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 마이봄샘 질환 환자의 안구에서 상안검과 하안검의 마이봄샘에 LED 조명을 적용했을 때의 효능과 안전성을 시험하고자 한다.
본 연구의 1차 목적은 주관적 설문지의 기준선으로부터의 변화와 비침습적 눈물 분해 시간 측정을 통해 안구건조증에서 위아래 눈꺼풀의 마이봄샘 발현과 함께 청색 LED 조명의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
1차 종점: 연구 기간 동안 눈물 분해 시간의 개선
2차 종점: 각 연구 방문 시 시행되는 검증된 안구 건조 편안함 설문지를 사용하여 연구 기간 동안 주관적인 환자 편안함, VAS, 0= 통증 없음 및 100 = 최대 불편함, 플루오레세인으로 착색되는 각막 SPK 수의 개선.
18세에서 85세 사이의 20명의 연구 피험자는 일반적으로 건강하지만 마이봄샘 기능 장애가 있는 안구 건조증의 징후 및 증상이 있는 테네시주 내슈빌 및 멤피스 지역의 남성 또는 여성으로 등록됩니다.
4단계
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Toyos Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 HIPPA 승인 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-85세의 남성 또는 여성.
- Meibomian 샘 기능 장애의 증거와 함께 한쪽 또는 양쪽 눈에서 경증에서 중증의 안구 건조증으로 진단되었습니다: 흐리거나 걸쭉한 분비물, 분비물 부족 또는 아래 눈꺼풀 가장자리에 모세혈관확장증의 존재.
- 인공눈물 사용에도 불구하고 지속되는 증상의 병력.
- 7초 이하의 눈물 분해 시간
- 정상적인 눈꺼풀 구조를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료, 후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 종료 후 추가 4주 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
폐경 후이거나(방문 1 이전 최소 1년 동안 월경 주기가 없음) 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 편측 또는 양측 난소 절제술과 함께 자궁 절제술, 또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.
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제외 기준:
- 연구 제품 또는 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 임신 또는 수유
- 피험자는 12주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 다음 약물을 사용할 수 있습니다: 국소 시클로스포린, 국소 리프트티그라스트 및/또는 국소 로테프레드놀 에타보네이트. 테트라사이클린 화합물, 오메가 3, 항콜린제, 항경련제, 항우울제, 레티노이드, 경구용 코르티코스테로이드, 비스테로이드제, 항히스타민제 또는 비만세포 안정제를 포함한 전신 면역억제제, 누점 마개, 콘택트렌즈 착용 및 녹내장 약물.
- 피험자는 시험 기간 동안 속눈썹 성장 약물을 삼가고 싶지 않아야 합니다.
- 대상체는 방문 1 이전 12주 이내에 안구 관통 수술, 굴절 수술 또는 각막 이식, 눈꺼풀 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 일주일 이내의 열병.
- 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입을 통한 치료.
- 헤르페스 각막염의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응도를 제한할 수 있는 심각하거나 심각한 질병 또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가짐.
- 치료할 부위의 신경 마비 또는 전암성 병변.
- 지난 12개월 이내에 머리 또는 목에 대한 방사선.
- 계획된 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 연구 절차 준수를 방해하는 지역 연구 지역 외부의 예상되는 재배치 또는 광범위한 여행.
- 법적으로 양쪽 눈이 실명되었습니다.
- 치료 3개월 이내 안면 IPL 시술.
치료 전 3개월 이내의 마이봄샘 발현.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGD/안구건조증을 위한 2-3 줄 광 장치
연구 자격이 있는 환자는 총 한 달 동안 주 2회 정의된 기간 동안 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 있는 광 치료 장치를 사용하여 사무실 내 중재 치료를 받게 됩니다.
비침습적 눈물 분해, 주관적 설문지 및 각막 플루오레세인 염색이 연구 과정을 통해 측정됩니다.
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중앙 아래 눈꺼풀, 측두엽, 측두엽 상부에 청색광 LED 조명 장치를 2분 동안 주 2회 적용하여 1개월 동안 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정에 걸친 비침습적 눈물 분해 시간의 변화
기간: 한달
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기록된 평균과 함께 연구자에 의한 비침습성 눈물 분해 시간의 3가지 측정
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 VAS(시각적 아날로그 척도) 안구 건조 편안함 설문지로 측정한 주관적인 환자 편안함
기간: 한달
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환자가 작성한 설문지 길이 10mm 최소 점수 0=통증 없음 및 최대 점수 100=최대 통증
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한달
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연구 과정 동안 플루오레세인으로 염색된 각막 spk 수의 변화
기간: 한달
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각막 spk 수의 수동 계산
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rolando Toyos, MD, Owner
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 사용 가능한 비식별 환자 데이터
IPD 공유 기간
학업 종료 후 6개월부터 1년
IPD 공유 액세스 기준
과학 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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