Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka za pomocą niebieskiego urządzenia do leczenia LED

7 października 2020 zaktualizowane przez: Toyos Clinic

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka za pomocą urządzenia do leczenia niebieskim światłem LED

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji światła LED na gruczoły Meiboma w powiekach górnych i dolnych oczu pacjentów cierpiących na choroby gruczołów Meiboma.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji światła LED na gruczoły Meiboma w powiekach górnych i dolnych oczu pacjentów cierpiących na choroby gruczołów Meiboma.

Podstawowym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niebieskiego światła LED z ekspresją gruczołów Meiboma na powiekach górnych i dolnych w zespole suchego oka poprzez zmianę w subiektywnym kwestionariuszu względem wartości wyjściowej oraz pomiar czasu przerwania łez w sposób nieinwazyjny.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Poprawa czasu przerwania łez w czasie trwania badania

Drugorzędowy punkt końcowy: subiektywny komfort pacjenta przez cały czas trwania badania przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza komfortu suchego oka podawanego podczas każdej wizyty w ramach badania, VAS, 0 = brak bólu i 100 = maksymalny dyskomfort, Poprawa liczby SPK rogówki barwiących się fluoresceiną.

20 osób w wieku 18-85 lat zostanie włączonych do badania wraz z mężczyznami lub kobietami z obszarów Nashville i Memphis, TN, którzy są ogólnie zdrowi, ale mają oznaki i objawy zespołu suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma.

faza 4

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Toyos Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody oraz autoryzacji HIPPA.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 -85 lat.
  4. Rozpoznano łagodną do ciężkiej suchość oka w jednym lub obu oczach z objawami dysfunkcji gruczołów Meiboma: mętną lub gęstą wydzieliną, brakiem wydzieliny lub obecnością telengiektazji na krawędzi dolnej powieki.
  5. Historia uporczywych objawów pomimo stosowania sztucznych łez.
  6. Czas przerwania łez 7 sekund lub mniej
  7. Mieć normalną anatomię powieki.
  8. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania leczenia, harmonogramu działań kontrolnych i wymagań.
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu badania.
  10. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem

  11. Są po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej rok przed Wizytą 1) lub przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, histerektomię z jedno- lub obustronnym wycięciem jajników lub obustronne wycięcie jajników.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu lub składników.
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Pacjenci mogą przyjmować następujące leki, jeśli przyjmowali stałą dawkę przez 12 tygodni: miejscową cyklosporynę, miejscowy liftigrast i/lub miejscowy etabonian loteprednolu. Związki tetracyklinowe, kwasy omega 3, leki przeciwcholinergiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, retinoidy, ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym doustne kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwhistaminowe lub stabilizatory komórek tucznych, zatyczki punktowe, soczewki kontaktowe i leki na jaskrę.
  4. Uczestnicy muszą być niechętni do powstrzymania się od przyjmowania leków na porost rzęs na czas trwania badania.
  5. Pacjenci nie mogą przechodzić penetrującej operacji wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej, przeszczepu rogówki ani operacji powiek w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  6. Choroba gorączkowa w ciągu jednego tygodnia.
  7. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu jednego miesiąca.
  8. Pacjenci z historią opryszczkowego zapalenia rogówki.
  9. Cierpią na poważną lub ciężką chorobę lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
  10. Neuroparaliż lub zmiany przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
  11. Promieniowanie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Planowana radioterapia lub chemioterapia.
  13. Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar studiów uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania.
  14. Prawnie ślepy na oba oczy.
  15. Zabieg IPL na twarz w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.

  16. Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie o mocy 2-3 dżuli dla MGD/suchego oka
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą poddani zabiegom interwencyjnym w gabinecie z użyciem urządzenia do leczenia światłem powiek górnych i dolnych przez określony czas dwa razy w tygodniu przez łącznie jeden miesiąc. Nieinwazyjne rozbijanie łez, subiektywne kwestionariusze i barwienie fluoresceiną rogówki będą mierzone w trakcie badania.
Urządzenie: Niebieskie światło LED 2-3 Joule
zastosowanie niebieskiego światła LED na 2 minuty w środkowych powiekach dolnych, skroniowych dolnych i górnych powiekach skroniowych dwa razy w tygodniu pod obserwacją przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nieinwazyjnego czasu przerwania łez w trakcie badania
Ramy czasowe: jeden miesiąc
3 pomiary nieinwazyjnego czasu przerwania łez przez badacza z zarejestrowaną średnią
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywny komfort pacjenta mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza komfortu suchego oka VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
pacjent wypełnił kwestionariusz o długości 10 mm minimalny wynik 0 = brak bólu i maksymalny wynik 100 = maksymalny ból
jeden miesiąc
zmiana liczby spk rogówki wybarwionych fluoresceiną w trakcie badania
Ramy czasowe: jeden miesiąc
ręczne zliczanie liczby spk rogówki
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toyos Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rolando Toyos, MD, Owner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCQ2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

nieidentyfikujące dane pacjenta dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

jeden rok rozpoczynający się 6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badacz naukowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj