Eficacia y seguridad de la disfunción de las glándulas de Meibomio y el ojo seco con un dispositivo de tratamiento LED azul

Criterios de inclusión:

1. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado y autorización HIPPA.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
4. Diagnosticado con ojo seco de leve a severo en uno o ambos ojos con evidencia de disfunción de las glándulas de Meibomio: secreciones turbias o espesas, falta de secreciones o presencia de telengiectasias en el margen del párpado inferior.
5. Antecedentes de síntomas persistentes a pesar del uso de lágrimas artificiales.
6. Tiempo de rotura de lágrima de 7 segundos o menos
7. Tener una anatomía palpebral normal.
8. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el tratamiento, el programa de seguimiento y los requisitos.
9. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final del estudio.
10. Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja

11. Son posmenopáusicas (sin ciclo menstrual durante al menos un año antes de la visita 1) o se han sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía, histerectomía con ovariectomía uni o bilateral u ovariectomía bilateral.

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Criterio de exclusión:

1. Tener hipersensibilidad conocida o contraindicación al producto o componentes en investigación.
2. Embarazo o lactancia
3. Los sujetos pueden recibir los siguientes medicamentos si han recibido una dosis estable durante 12 semanas: ciclosporina tópica, liftigrast tópico y/o etabonato de loteprednol tópico. Compuestos de tetraciclina, omega 3, anticolinérgicos, anticonvulsivos, antidepresivos, retinoides, agentes inmunosupresores sistémicos que incluyen corticosteroides orales, no esteroides, antihistamínicos o estabilizadores de mastocitos, tapones lagrimales, lentes de contacto y medicamentos para el glaucoma.
4. Los sujetos no deben estar dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos para el crecimiento de las pestañas durante la duración del ensayo.
5. Los sujetos no deben haber tenido cirugía intraocular penetrante, cirugía refractiva o trasplante de córnea, cirugía de párpados dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
6. Enfermedad febril dentro de una semana.
7. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el plazo de un mes.
8. Sujetos con antecedentes de queratitis herpética.
9. Tener una enfermedad grave o grave o una afección médica no controlada que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento.
10. Neuroparálisis o lesiones precancerosas en la zona a tratar.
11. Radiación en la cabeza o el cuello en los últimos 12 meses.
12. Radioterapia o quimioterapia planificada.
13. Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impidan el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
14. Legalmente ciego de ambos ojos.
15. Tratamiento de IPL facial dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.

16. Expresión de las glándulas de Meibomio en los 3 meses anteriores al tratamiento.

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