Eficácia e segurança da disfunção da glândula meibomiana e olho seco com um dispositivo de tratamento de LED azul

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado e autorização HIPPA.
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homem ou mulher, de 18 a 85 anos.
4. Diagnosticado com olho seco leve a grave em um ou ambos os olhos com evidência de disfunção da glândula meibomiana: secreções turvas ou espessas, falta de secreções ou presença de telengiectasias na margem da pálpebra inferior.
5. História de sintomas persistentes apesar do uso de lágrimas artificiais.
6. Tempo de ruptura da lágrima de 7 segundos ou menos
7. Têm anatomia normal da pálpebra.
8. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o tratamento, o cronograma de acompanhamento e os requisitos.
9. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o final do estudo.
10. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro

11. Estão na pós-menopausa (sem ciclo menstrual por pelo menos um ano antes da Visita 1) ou foram submetidas a laqueadura tubária bilateral, histerectomia, histerectomia com ooforectomia uni ou bilateral ou ooforectomia bilateral.

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Critério de exclusão:

1. Ter uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao produto ou componentes sob investigação.
2. Gravidez ou lactação
3. Os indivíduos podem tomar os seguintes medicamentos se estiverem em uma dose estável por 12 semanas: ciclosporina tópica, liftigrast tópico e/ou etabonato de loteprednol tópico. Compostos de tetraciclina, ômega 3, anticolinérgicos, anticonvulsivantes, antidepressivos, retinóides, agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides orais, não esteróides, anti-histamínicos ou estabilizadores de mastócitos, tampões puntais, uso de lentes de contato e medicamentos para glaucoma.
4. Os participantes não devem estar dispostos a se abster de medicamentos para o crescimento dos cílios durante o teste.
5. Os indivíduos não devem ter feito cirurgia intraocular penetrante, cirurgia refrativa ou transplante de córnea, cirurgia de pálpebra nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
6. Doença febril dentro de uma semana.
7. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de um mês.
8. Indivíduos com histórico de ceratite herpética.
9. Ter uma doença grave ou grave ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.
10. Neuroparalisia ou lesões pré-cancerosas na área a ser tratada.
11. Radiação na cabeça ou pescoço nos últimos 12 meses.
12. Radioterapia ou quimioterapia planejada.
13. Mudança antecipada ou viagens extensas fora da área de estudo local impedindo a conformidade com os procedimentos do estudo.
14. Legalmente cego de um dos olhos.
15. Tratamento IPL facial dentro de 3 meses de tratamento.

16. Expressão das glândulas meibomianas nos 3 meses anteriores ao tratamento.

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