Efficacia e sicurezza della disfunzione della ghiandola di Meibomio e dell'occhio secco con un dispositivo di trattamento a LED blu

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato e dell'autorizzazione HIPPA.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni.
4. Diagnosi di secchezza oculare da lieve a grave in uno o entrambi gli occhi con evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio: secrezioni torbide o dense, mancanza di secrezioni o presenza di telengiectasie sul margine palpebrale inferiore.
5. Storia di sintomi persistenti nonostante l'uso di lacrime artificiali.
6. Tempo di rottura dello strappo di 7 secondi o meno
7. Avere un'anatomia palpebrale normale.
8. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il trattamento, il programma di follow-up e i requisiti.
9. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine dello studio.
10. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner

11. - Sono in postmenopausa (nessun ciclo mestruale per almeno un anno prima della Visita 1) o sono state sottoposte a legatura delle tube bilaterale, isterectomia, isterectomia con ovariectomia mono o bilaterale o ovariectomia bilaterale.

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Criteri di esclusione:

1. Avere una nota ipersensibilità o controindicazione al prodotto o ai componenti in sperimentazione.
2. Gravidanza o allattamento
3. I soggetti possono assumere i seguenti farmaci se hanno assunto una dose stabile per 12 settimane: ciclosporina topica, liftigrast topico e/o loteprednolo etabonato topico. Composti di tetraciclina, omega 3, anticolinergici, anticonvulsivanti, antidepressivi, retinoidi, agenti immunosoppressori sistemici inclusi corticosteroidi orali, non steroidei, antistaminici o stabilizzatori dei mastociti, punctal plugs, uso di lenti a contatto e farmaci per il glaucoma.
4. I soggetti non devono essere disposti ad astenersi dai farmaci per la crescita delle ciglia per tutta la durata del processo.
5. I soggetti non devono essere stati sottoposti a chirurgia intraoculare penetrante, chirurgia refrattiva o trapianto di cornea, chirurgia delle palpebre nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
6. Malattia febbrile entro una settimana.
7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro un mese.
8. Soggetti con una storia di cheratite erpetica.
9. Avere una malattia grave o grave o una condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.
10. Neuroparalisi o lesioni precancerose nell'area da trattare.
11. Radiazioni alla testa o al collo negli ultimi 12 mesi.
12. Radioterapia pianificata o chemioterapia.
13. Trasferimento anticipato o viaggi estesi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono il rispetto delle procedure di studio.
14. Legalmente cieco da entrambi gli occhi.
15. Trattamento IPL facciale entro 3 mesi dal trattamento.

16. Espressione delle ghiandole di Meibomio entro 3 mesi prima del trattamento.

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