Meibomin rauhasten toimintahäiriön ja silmien kuivuuden tehokkuus ja turvallisuus LED-sinisellä hoitolaitteella
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Toyos Clinic
Vaiheen 4 tutkimus Meibomin rauhasten toimintahäiriön ja silmien kuivuuden kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi LED-sinisen valon hoitolaitteella
Tässä tutkimuksessa testataan LED-valon tehoa ja turvallisuutta meibomian rauhasissa ylä- ja alaluomeissa potilaiden silmissä, jotka kärsivät meibomian rauhassairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan LED-valon tehoa ja turvallisuutta meibomian rauhasissa ylä- ja alaluomeissa potilaiden silmissä, jotka kärsivät meibomian rauhassairaudesta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sinisen LED-valon turvallisuutta ja tehoa ylä- ja alaluomien meibomian rauhasten ilmentymisellä kuivasilmäsairaudessa subjektiivisessa kyselyssä muutoksella lähtötilanteesta ja mittaamalla ei-invasiivista kyynelten hajoamisaikaa.
Ensisijainen päätepiste: Kyynelten katkeamisajan parantaminen tutkimuksen keston aikana
Toissijainen päätepiste: subjektiivinen potilaan mukavuus tutkimuksen ajan käyttämällä validoitua kuivasilmäisyyttä koskevaa kyselylomaketta, joka annettiin kullakin tutkimuskäynnillä, VAS, 0 = ei kipua ja 100 = maksimaalinen epämukavuus, fluoreseiinilla värjäytyvien sarveiskalvon SPK:iden lukumäärän lisääntyminen.
20 koehenkilöä 18–85 otetaan mukaan miehiin tai naisiin Nashvillen ja Memphisin TN-alueilla, jotka ovat yleensä terveitä, mutta joilla on merkkejä ja oireita kuivasilmäsairaudesta ja Meibomian rauhasten toimintahäiriöstä.
vaihe 4
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Toyos Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPPA-valtuutuksen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-85 v.
- Diagnosoitu lievästä vaikeaan kuivasilmä toisessa tai molemmissa silmissä ja merkkejä Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä: samea tai paksu erite, eritteiden puute tai telengiektasiat alaluomessa.
- Aiemmin pysyviä oireita tekokyynelten käytöstä huolimatta.
- Repeämisaika 7 sekuntia tai vähemmän
- Kannen anatomia on normaali.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa hoitoa, seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
Ovat postmenopausaalisilla (ei kuukautiskiertoa vähintään vuoden ennen käyntiä 1) tai niille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, kohdunpoisto ja toispuolinen munan tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle tai sen aineosille.
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilöt voivat käyttää seuraavia lääkkeitä, jos he ovat saaneet vakaan annoksen 12 viikon ajan: paikallinen syklosporiini, paikallinen liftigrasti ja/tai paikallinen loteprednolietabonaatti. Tetrasykliiniyhdisteet, omega-3:t, antikolinergiset aineet, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, retinoidit, systeemiset immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, ei-steroidit, antihistamiinit tai syöttösolujen stabilointiaineet, pistetulpat, piilolinssien käyttö ja glaukoomalääkkeet.
- Tutkittavien on oltava haluttomia pidättäytymään ripsien kasvulääkkeistä kokeen ajan.
- Koehenkilöille ei saa olla tehty tunkeutuvaa silmänsisäistä leikkausta, taittokirurgiaa tai sarveiskalvonsiirtoa tai silmäluomen leikkausta 12 viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Kuumesairaus viikon sisällä.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on ollut herpeettinen keratiitti.
- Sinulla on vakava tai vakava sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista.
- Neurohalvaus tai syöpää edeltävät leesiot hoidettavalla alueella.
- Pään tai kaulan säteily viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suunniteltu sädehoito tai kemoterapia.
- Odotettu muutto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää opintomenettelyjen noudattamisen.
- Laillisesti sokea kummassakin silmässä.
- Kasvojen IPL-hoito 3 kuukauden sisällä hoidosta.
Meibomian rauhasten ilmentyminen 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2-3 Joulen valolaite MGD:lle/kuivalle silmälle
tutkimukseen pätevät potilaat saavat interventiohoitoja toimistossa ylä- ja alaluomeen valohoitolaitteella määrättyjen ajanjaksojen ajan kahdesti viikossa yhteensä kuukauden ajan.
Ei-invasiivista kyynelten hajoamista, subjektiivisia kyselylomakkeita ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymistä mitataan tutkimuksen aikana.
|
sinisen valon LED-valolaitteen käyttö 2 minuutin ajan keskiluomessa, temporaalisissa alaluomeissa ja yläluomeissa kahdesti viikossa tarkkailussa kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-invasiivisen kyynelten katkeamisajan muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
3 mittausta ei-invasiivisesta kyynelten katkeamisajasta tutkijalta ja keskiarvo kirjattu
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen potilaan mukavuus mitattuna validoidulla VAS (visual analog scale) kuivasilmäisyyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilas täytti kyselylomakkeen, pituus 10 mm minimipistemäärä 0 = ei kipua ja maksimipistemäärä 100 = maksimi kipu
|
yksi kuukausi
|
|
fluoreseiinilla värjättyjen sarveiskalvon spk:n lukumäärän muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
sarveiskalvon spk:n manuaalinen laskenta
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rolando Toyos, MD, Owner
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCQ2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
yksilöimättömät potilastiedot ovat saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
vuoden kuluttua 6 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tieteellinen tutkija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .