Эффективность и безопасность дисфункции мейбомиевых желез и синдрома сухого глаза с помощью устройства для лечения синим светодиодом

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия и разрешения HIPPA.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
4. Диагностирована сухость глаз от легкой до тяжелой степени в одном или обоих глазах с признаками дисфункции мейбомиевых желез: мутные или густые выделения, отсутствие выделений или наличие телеангиоэктазий на краю нижнего века.
5. Стойкие симптомы в анамнезе, несмотря на использование искусственных слез.
6. Время разрыва разрыва 7 секунд или менее
7. Имеют нормальную анатомию век.
8. Субъект может и желает соблюдать лечение, график последующего наблюдения и требования.
9. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 4 недель после окончания исследования.
10. Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

11. Находятся в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум одного года до визита 1) или перенесли двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, гистерэктомию с одно- или двусторонней овариэктомией или двустороннюю овариэктомию.

    -

Критерий исключения:

1. Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту или компонентам.
2. Беременность или лактация
3. Субъекты могут принимать следующие лекарства, если они принимали стабильную дозу в течение 12 недель: местный циклоспорин, местный лифтиграст и/или местный лотепреднол этабонат. Соединения тетрациклина, омега-3, антихолинергические средства, противосудорожные средства, антидепрессанты, ретиноиды, системные иммунодепрессанты, включая пероральные кортикостероиды, нестероидные препараты, антигистаминные препараты или стабилизаторы тучных клеток, точечные пробки, ношение контактных линз и лекарства от глаукомы.
4. Субъекты не должны отказываться от препаратов для роста ресниц на время исследования.
5. Субъекты не должны подвергаться проникающей внутриглазной хирургии, рефракционной хирургии или трансплантации роговицы, хирургии век в течение 12 недель до визита 1.
6. Лихорадочное заболевание в течение одной недели.
7. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение одного месяца.
8. Субъекты с историей герпетического кератита.
9. Иметь серьезное или тяжелое заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение.
10. Нейропаралич или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
11. Облучение головы или шеи в течение последних 12 месяцев.
12. Плановая лучевая терапия или химиотерапия.
13. Предполагаемый переезд или длительные поездки за пределы местной области исследования, препятствующие соблюдению процедур исследования.
14. Официально слеп на оба глаза.
15. Процедура IPL для лица в течение 3 месяцев лечения.

16. Экспрессия мейбомиевых желез за 3 месяца до лечения.

    -