Effekt och säkerhet för Meibomian körteldysfunktion och torra ögon med en blå LED-behandlingsenhet
7 oktober 2020 uppdaterad av: Toyos Clinic
En fas 4-studie för att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten av Meibomian körteldysfunktion och torra ögon med en LED-blåttljusbehandlingsenhet
Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten för applicering av LED-ljus på meibomiska körtlar i övre och nedre ögonlocken hos patienter som lider av meibomisk körtelsjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten för applicering av LED-ljus på meibomiska körtlar i övre och nedre ögonlocken hos patienter som lider av meibomisk körtelsjukdom.
Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av blått LED-ljus med meibomisk körteluttryck av de övre och nedre ögonlocken vid torra ögonsjukdomar genom förändring från baslinjen i subjektivt frågeformulär och genom mätning av icke-invasiv tårbrytningstid.
Primärt slutpunkt: Förbättring av tårbrytningstiden under studiens längd
Sekundärt effektmått: subjektiv patientkomfort under studiens längd med hjälp av ett validerat frågeformulär för torra ögon som administreras vid varje studiebesök, VAS, 0= ingen smärta och 100 = maximalt obehag, Förbättring av antalet hornhinne-SPK som färgas med fluorescein.
20 försökspersoner 18-85 kommer att skrivas in med män eller kvinnor i områdena i Nashville och Memphis, TN, som generellt är friska men har tecken och symtom på torra ögonsjukdomar med meibomisk körteldysfunktion.
fas 4
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Toyos Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke och HIPPA-auktorisering.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18-85 år.
- Diagnostiserats med mild till svår torra ögon i ett eller båda ögonen med tecken på meibomisk körteldysfunktion: grumliga eller tjocka sekret, brist på sekret eller förekomst av telengiektasier på nedre ögonlockskanten.
- Historik med ihållande symtom trots användning av konstgjorda tårar.
- Tårbrottstid på 7 sekunder eller mindre
- Har normal lockanatomi.
- Försökspersonen kan och vill följa behandlingen, följa upp schema och krav.
- För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter studiens slut.
- För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner
Är postmenopausala (ingen menstruationscykel under minst ett år före besök 1) eller har genomgått bilateral äggledarligation, hysterektomi, hysterektomi med uni- eller bilateral ooforektomi eller bilateral ooforektomi.
-
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot prövningsprodukten eller komponenterna.
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner kan vara på följande mediciner om de har haft en stabil dos i 12 veckor: lokalt ciklosporin, lokalt liftigrast och/eller lokalt loteprednoletabonat. Tetracyklinföreningar, omega 3, antikolinergika, antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, retinoider, systemiska immunsuppressiva medel inklusive orala kortikosteroider, icke-steroider, antihistaminer eller mastcellsstabilisatorer, punktproppar, kontaktlinsslitage och glaukommediciner.
- Försökspersoner måste vara ovilliga att avstå från ögonfransväxtmedicin under hela försöket.
- Försökspersoner får inte ha genomgått penetrerande intraokulär kirurgi, refraktiv kirurgi eller hornhinnetransplantation, ögonlockskirurgi inom 12 veckor före besök 1.
- Febersjukdom inom en vecka.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom en månad.
- Försökspersoner med en historia av herpetisk keratit.
- Har allvarlig eller allvarlig sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden.
- Neuro-paralys eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas.
- Strålning till huvud eller nacke under de senaste 12 månaderna.
- Planerad strålbehandling eller kemoterapi.
- Förväntad flytt eller omfattande resor utanför det lokala studieområdet som förhindrar efterlevnad av studieprocedurer.
- Lagligt blind på båda ögat.
- Ansikts-IPL-behandling inom 3 månader efter behandling.
Uttryck av Meibomska körtlar inom 3 månader före behandling.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2-3 Joule ljusenhet för MGD/torra ögon
Patienter som kvalificerar sig för studien kommer att få interventionsbehandlingar på kontoret med ljusbehandlingsanordningen i övre och nedre ögonlocken under bestämda tidsperioder två gånger i veckan under totalt en månad.
Icke-invasiv tårbrytning, subjektiva frågeformulär och hornhinnefluoresceinfärgning kommer att mätas under studiens gång.
|
applicering av blått ljus LED-ljusanordning i 2 minuter i de centrala nedre ögonlocken, temporala nedre ögonlocken och övre temporala locken två gånger i veckan under observation i en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av icke-invasiv tårbrytningstid under studiens gång
Tidsram: en månad
|
3 mätningar av icke-invasiv tårbrytningstid av utredare med genomsnittligt registrerat
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv patientkomfort mätt med validerat VAS (visuell analog skala) torra ögonkomfort frågeformulär
Tidsram: en månad
|
patienten fyllde i frågeformuläret 10 mm i längd minsta poäng 0=ingen smärta och maximal poäng 100= maximal smärta
|
en månad
|
|
förändring av antalet hornhinnespk färgade med fluorescein under studiens gång
Tidsram: en månad
|
manuell räkning av antal hornhinnespk
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rolando Toyos, MD, Owner
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
7 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2018
Första postat (FAKTISK)
27 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCQ2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
icke-identifierande patientdata tillgänglig på begäran
Tidsram för IPD-delning
ett år med början 6 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
vetenskaplig forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .