Účinnost a bezpečnost dysfunkce Meibomské žlázy a suchého oka s LED modrým léčebným zařízením

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu a autorizace HIPPA.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku 18-85 let.
4. Diagnostikováno mírné až těžké suché oko na jednom nebo obou očích s prokázanou dysfunkcí Meibomské žlázy: zakalený nebo hustý sekret, nedostatek sekrece nebo přítomnost telengiektázií na okraji dolního víčka.
5. Historie přetrvávajících příznaků navzdory použití umělých slz.
6. Doba roztržení 7 sekund nebo méně
7. Mít normální anatomii víka.
8. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat léčbu, harmonogram a požadavky.
9. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení studie.
10. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

11. Jsou postmenopauzální (bez menstruačního cyklu alespoň jeden rok před návštěvou 1) nebo podstoupily bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, hysterektomii s uni- nebo bilaterální ooforektomií nebo bilaterální ooforektomii.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na hodnocený přípravek nebo složky.
2. Těhotenství nebo kojení
3. Subjekty mohou užívat následující léky, pokud byly na stabilní dávce po dobu 12 týdnů: topický cyklosporin, topický liftigrast a/nebo topický loteprednol etabonát. Tetracyklinové sloučeniny, omega 3, anticholinergika, antikonvulziva, antidepresiva, retinoidy, systémová imunosupresiva včetně perorálních kortikosteroidů, nesteroidních látek, antihistaminik nebo stabilizátorů žírných buněk, zátky, nošení kontaktních čoček a léky proti glaukomu.
4. Subjekty musí být neochotné zdržet se léků na růst řas po dobu trvání studie.
5. Subjekty nesměly podstoupit penetrující nitrooční operaci, refrakční operaci nebo transplantaci rohovky, operaci očních víček během 12 týdnů před návštěvou 1.
6. Horečnaté onemocnění do jednoho týdne.
7. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do jednoho měsíce.
8. Subjekty s anamnézou herpetické keratitidy.
9. Mít vážnou nebo závažnou nemoc nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance.
10. Neuroparalýza nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
11. Záření do hlavy nebo krku za posledních 12 měsíců.
12. Plánovaná radioterapie nebo chemoterapie.
13. Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování studijních postupů.
14. Legálně slepý na jedno oko.
15. IPL ošetření obličeje do 3 měsíců od ošetření.

16. Exprese Meibomských žláz během 3 měsíců před léčbou.

    -