- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03790956
주사 확대를 위한 실크 단백질 미립자 기반 필러
일측성 성대마비 치료에서 주사확대술을 위한 실크단백질 미립자 기반 필러의 안전성과 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
성대 마비는 수술, 기관 내 삽관, 악성 종양 또는 특발성 병인의 합병증으로 일반적으로 발생하는 임상 상태입니다. 그것은 종종 성문 부전을 초래하는데, 이는 말하기, 삼키기 및 기침과 같은 정상적인 생리 기능 동안 진정한 성대 주름이 만나고 완전한 폐쇄를 달성하지 못하는 것입니다. 성문 부전을 동반한 성대 마비의 존재는 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 흡인성 폐렴과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
성대 마비에 대한 현재의 치료는 마비된 성대를 중재하는 기술을 기반으로 합니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 성대를 확장하기 위해 필러 또는 팽창제를 성대에 주입하는 것입니다. 주사 확대술은 최소 침습적 특성, 전반적인 안전성 및 낮은 위험/합병증 비율, 즉각적인 임상 효과, 침대 옆이나 사무실에서 수행할 수 있는 능력을 포함하여 많은 이점이 있습니다. 자가지방, 히알루론산, 콜라겐, 카르복시메틸셀룰로오스, 수산화인회석칼슘 등 다양한 물질이 주입 확대에 사용됩니다. 그러나 현재의 모든 주입 선택에는 일시적인 효과, 신체의 다양한 재흡수로 인한 예측 불가능성, 불리한 기계적 특성 및 까다로운 취급 속성과 같은 개별적인 제한이 있습니다.
실크는 누에나방(Bombyx mori 누에)에서 파생되며 외과용 생체 재료로서 오랜 역사를 가지고 있습니다. 실크에서 파생된 외과용 스캐폴드는 세포 침윤을 허용하고 조직 재생/개조를 촉진하는 능력으로 인해 재건 수술에 사용되었습니다. 이러한 재료의 잠재적인 이점을 고려하여 Brown 등은 주사 확대에 적합한 새로운 실크 단백질 미립자 기반 필러 재료를 설계하고 연구했습니다.
연구 현장에서 확인된 편측성 성대 마비가 있는 환자는 조사 중인 충전재로 마비된 성대의 주사 확대를 받기 위해 이 연구에 참여하도록 제안될 것입니다. 주사 전후 및 후속 방문을 통해 평가된 결과 측정에는 다양한 환자 보고 삶의 질 지수, 음성의 객관적인 임상 평가, 후두 비디오 스트로보스코피 검사 및 음향/공기역학적 검사가 포함됩니다. 연구자들은 새로운 실크 단백질 미립자 기반 필러가 인간 후두에 주사 가능한 물질로 사용하기에 유리한 안전성 프로파일을 가질 것이며 최대 12개월 동안 지속되는 지속적인 임상적 이점을 생성할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발병 후 최소 2주 동안 성문 부전을 동반한 일측성 성대 부동성
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 기록된 대로 연구 및 후속 조치에 참여할 의향
제외 기준:
- 실크 또는 실크 함유 제품에 대한 알레르기/과민증 병력
- 히알루론산(HA) 또는 HA 함유 제품에 대한 알레르기/과민증 병력
- 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 자가 면역 질환의 병력
- 상당한 면역 저하 상태(즉, 면역 억제 s/p 이식)
- 임신
- 후두의 활성 감염 또는 염증
- 성대 주름 흉터, 성대 떨림, 후두 디스토니아 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 알려진 후두 질환으로 최적의 치료를 위한 다른 개입이 필요한 경우
- 후두 수술의 역사
- 6개월 미만의 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실크 미립자 필러 주입
실크 단백질 미립자 기반 필러를 마비된 성대의 갑상피열 근육 깊숙이 주입하여 그 위치를 보강/중재합니다.
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실크 단백질 미립자 기반 필러를 마비된 성대의 갑상피열 근육 깊숙이 주입하여 그 위치를 보강/중재합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA/CBER 이상 반응 심각도 등급 척도에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 12 개월
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부작용 심각도 등급 척도는 1에서 4까지이며, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Voice Handicap Index-10(VHI-10)으로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
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VHI-10은 전체 척도 0-40에서 0-4로 평가된 10개의 문항이 포함된 환자 설문지입니다.
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12 개월
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VFI(Vocal Fatigue Index)로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
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VFI는 전체 척도 0-76에서 0-4로 평가된 19개의 문항이 포함된 환자 설문지입니다.
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12 개월
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호흡곤란 지수(DI)로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
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DI는 전체 척도 0-40에서 0-4로 평가된 10개의 문항이 포함된 환자 설문지입니다.
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12 개월
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식사 평가 도구(EAT-10)로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
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EAT-10은 전체 척도 0-40에서 0-4로 평가된 10개의 문항이 포함된 환자 설문지입니다.
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12 개월
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CAPE-V(Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice) 장비를 사용하여 전문가가 평가한 객관적인 음성 품질
기간: 12 개월
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오디오 음성 녹음에 대한 맹검 평가는 CAPE-V를 사용하여 후두 전문의와 언어 병리학자가 수행하며 CAPE-V는 전반적인 심각도, 거칠기, 호흡, 긴장, 피치 및 음량을 0-100으로 등급을 매깁니다.
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12 개월
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수정된 버전의 후두 영상을 사용한 음성 진동 평가(VALI) 양식을 사용하여 전문가가 평가한 성대 모양
기간: 12 개월
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기록된 후두 비디오 스트로보스코프 검사의 맹검 평가는 VALI의 수정된 버전을 사용하여 후두 전문의와 언어 병리학자가 수행할 것입니다.
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12 개월
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기본 주파수로 평가되는 객관적인 음향 테스트
기간: 12 개월
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지속 모음 발성 시 기본 주파수(F0) 측정.
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12 개월
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음압 레벨(SPL)로 평가되는 객관적인 음향 테스트
기간: 12 개월
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발성 중 최소/최대 SPL 측정.
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12 개월
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CPP(Cepstral Peak Prominence)로 평가한 객관적인 음향 테스트
기간: 12 개월
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발성 중 CPP 측정.
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12 개월
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생명력(VC)으로 평가한 객관적인 공기역학 테스트
기간: 12 개월
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VC 측정.
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12 개월
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MPT(Maximum Phonation Time)로 평가한 객관적인 공기역학적 테스트
기간: 12 개월
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MPT 측정.
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12 개월
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MGFR(Mean Glottal Flow Rate)로 평가한 객관적인 공기역학 테스트
기간: 12 개월
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MGFR 측정.
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12 개월
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성문하압(SGP)으로 평가되는 객관적인 공기역학적 검사
기간: 12 개월
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SGP 측정.
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12 개월
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기침 속도(CV)로 평가한 객관적인 공기 역학 테스트
기간: 12 개월
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최대 CV 측정.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spector BC, Netterville JL, Billante C, Clary J, Reinisch L, Smith TL. Quality-of-life assessment in patients with unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):176-82. doi: 10.1067/mhn.2001.117714.
- Brown JE, Gulka CP, Giordano JEM, Montero MP, Hoang A, Carroll TL. Injectable Silk Protein Microparticle-based Fillers: A Novel Material for Potential Use in Glottic Insufficiency. J Voice. 2019 Sep;33(5):773-780. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.01.017. Epub 2018 Mar 30.
- Etienne O, Schneider A, Kluge JA, Bellemin-Laponnaz C, Polidori C, Leisk GG, Kaplan DL, Garlick JA, Egles C. Soft tissue augmentation using silk gels: an in vitro and in vivo study. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1852-8. doi: 10.1902/jop.2009.090231.
- Bellas E, Panilaitis BJ, Glettig DL, Kirker-Head CA, Yoo JJ, Marra KG, Rubin JP, Kaplan DL. Sustained volume retention in vivo with adipocyte and lipoaspirate seeded silk scaffolds. Biomaterials. 2013 Apr;34(12):2960-8. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.01.058. Epub 2013 Jan 29.
- Kijanska M, Marmaras A, Hegglin A, Kurtcuoglu V, Giovanoli P, Lindenblatt N. In vivo characterization of the integration and vascularization of a silk-derived surgical scaffold. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Aug;69(8):1141-50. doi: 10.1016/j.bjps.2016.01.017. Epub 2016 Feb 5.
- Rosen CA, Gartner-Schmidt J, Casiano R, Anderson TD, Johnson F, Remacle M, Sataloff RT, Abitbol J, Shaw G, Archer S, Zraick RI. Vocal fold augmentation with calcium hydroxylapatite: twelve-month report. Laryngoscope. 2009 May;119(5):1033-41. doi: 10.1002/lary.20126.
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기타 연구 ID 번호
- APP-18-05229
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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