Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnivo na bázi mikročástic hedvábného proteinu pro injekční augmentaci

8. května 2023 aktualizováno: Michael Johns, University of Southern California

Bezpečnost a účinnost plniva na bázi mikročástic hedvábného proteinu pro injekční augmentaci při léčbě jednostranné paralýzy hlasivek

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost plniva na bázi mikročástic na bázi hedvábného proteinu pro injekční augmentaci hlasivek k léčbě dysfonie/dysfagie sekundární k paralýze hlasivek. Účastníci dostanou jednu injekci a sledování po plánovanou dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paralýza hlasivek je klinický stav, který se běžně vyskytuje jako komplikace chirurgického zákroku, endotracheální intubace, malignity nebo idiopatické etiologie. Často vede k glotální insuficienci, což je neschopnost skutečných hlasivek setkat se a dosáhnout úplného uzavření během normálních fyziologických funkcí, jako je řeč, polykání a kašel. Přítomnost paralýzy hlasivek s glotální insuficiencí může vést ke snížení kvality života a také ke zvýšení rizika komplikací, jako je aspirační pneumonie.

Současná léčba paralýzy hlasivek je založena na technikách medializace paralyzovaných hlasivek. Jedním ze způsobů, jak se to dělá, je vstřikování plniva nebo objemového činidla do hlasivky za účelem jejího zvětšení. Injekční augmentace má mnoho výhod, včetně její minimálně invazivní povahy, celkové bezpečnosti a nízké míry rizika/komplikací, okamžitého klinického účinku a možnosti ji provádět u lůžka nebo v ordinaci. Pro injekční augmentaci se používají různé materiály včetně autologního tuku, kyseliny hyaluronové, kolagenu, karboxymethylcelulózy a hydroxyapatitu vápenatého. Všechny současné možnosti vstřikování však mají individuální omezení, jako je dočasný účinek, nepředvídatelnost způsobená proměnlivou resorpcí tělem, nepříznivé mechanické vlastnosti a náročné manipulační vlastnosti.

Hedvábí pochází z bource morušového Bombyx mori a má dlouhou historii jako chirurgický biomateriál. Chirurgické lešení odvozené z hedvábí bylo použito pro rekonstrukční chirurgii díky své schopnosti umožnit buněčnou infiltraci a podpořit regeneraci/remodelaci tkání. Vzhledem k potenciálním výhodám takového materiálu Brown et al zkonstruovali a studovali nový výplňový materiál na bázi mikročástic hedvábného proteinu vhodný pro injekční augmentaci.

Pacientům s jednostrannou paralýzou hlasivek identifikovanou v místech studie bude nabídnuta účast v této studii, aby dostali injekční augmentaci paralyzované hlasivky zkoumaným výplňovým materiálem. Výsledná měření vyhodnocená před a po injekci a při následných návštěvách budou zahrnovat různé pacienty hlášené indexy kvality života, objektivní klinické hodnocení hlasu, vyšetření hrtanu videostroboskopií a akustické/aerodynamické testování. Výzkumníci předpokládají, že nové plnivo na bázi mikročástic hedvábného proteinu bude mít příznivý bezpečnostní profil pro použití jako injekční materiál v lidském hrtanu a bude mít trvalý klinický přínos trvající až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nehybnost hlasivek s glotální insuficiencí přítomnou alespoň 2 týdny od začátku
  • Ochota zúčastnit se studie a sledování, jak je doloženo podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie/přecitlivělosti na hedvábí nebo výrobky obsahující hedvábí
  • Historie alergie/přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou (HA) nebo produkty obsahující HA
  • Alergie/přecitlivělost na lidokain nebo anestetika na bázi amidů v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Významný imunokompromitovaný stav (tj. imunosupresivní s/p transplantace)
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce nebo zánět v hrtanu
  • Komorbidní známé laryngeální stavy včetně jizvy na hlasivkách, hlasového třesu, laryngeální dystonie atd., které by zaručovaly další intervence pro optimální léčbu
  • Historie operace hrtanu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce mikročástic hedvábí
Plnivo na bázi mikročástic hedvábného proteinu bude injikováno hluboko do tyreoarytenoidního svalu paralyzované hlasivky, aby se zvětšila/medializovala její poloha.
Postup: Injekce mikročástic hedvábí
Plnivo na bázi mikročástic hedvábného proteinu bude injikováno hluboko do tyreoarytenoidního svalu paralyzované hlasivky, aby se zvětšila/medializovala její poloha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení stupnice závažnosti nežádoucích příhod FDA/CBER
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice závažnosti nežádoucích příhod od 1 do 4, se stupněm 1 jako mírný, stupněm 2 jako střední, stupněm 3 jako závažný a stupněm 4 potenciálně život ohrožující.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle indexu Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Časové okno: 12 měsíců
VHI-10 je pacientský dotazník s 10 výroky hodnocenými od 0 do 4 s celkovou škálou 0-40.
12 měsíců
Kvalita života podle indexu hlasové únavy (VFI)
Časové okno: 12 měsíců
VFI je pacientský dotazník s 19 výroky hodnocenými od 0-4 s celkovou škálou 0-76.
12 měsíců
Kvalita života podle indexu dyspnoe (DI)
Časové okno: 12 měsíců
DI je pacientský dotazník s 10 výroky hodnocenými od 0 do 4 s celkovou škálou 0-40.
12 měsíců
Kvalita života podle hodnocení nástrojem Eating Assessment Tool (EAT-10)
Časové okno: 12 měsíců
EAT-10 je pacientský dotazník s 10 výroky hodnocenými od 0 do 4 s celkovou škálou 0-40.
12 měsíců
Objektivní hlasová kvalita hodnocená odborníky pomocí nástroje Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Časové okno: 12 měsíců
Slepá hodnocení zvukových nahrávek hlasu budou provádět laryngologové a patologové řeči pomocí CAPE-V, který hodnotí celkovou závažnost, drsnost, dýchavičnost, napětí, výšku tónu a hlasitost od 0 do 100.
12 měsíců
Vzhled vokální štěrbiny, jak jej posoudili odborníci pomocí upravené verze formuláře Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)
Časové okno: 12 měsíců
Slepá hodnocení zaznamenaných vyšetření laryngeální videostroboskopie budou provádět laryngologové a patologové řeči pomocí upravené verze VALI, což je grafický formulář pro hodnocení různých složek pozorovaných při stroboskopii.
12 měsíců
Objektivní akustické testování podle základní frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Měření základní frekvence (F0) při trvalé samohláskové fonaci.
12 měsíců
Objektivní akustické testování podle úrovně akustického tlaku (SPL)
Časové okno: 12 měsíců
Měření minimální/maximální SPL při fonaci.
12 měsíců
Objektivní akustické testování podle hodnocení Ceptral Peak Prominence (CPP)
Časové okno: 12 měsíců
Měření CPP při fonaci.
12 měsíců
Objektivní aerodynamické testování podle hodnocení Vital Capacity (VC)
Časové okno: 12 měsíců
Měření VC.
12 měsíců
Objektivní aerodynamické testování podle hodnocení maximální doby fonace (MPT)
Časové okno: 12 měsíců
Měření MPT.
12 měsíců
Objektivní aerodynamické testování podle průměrného glotálního průtoku (MGFR)
Časové okno: 12 měsíců
Měření MGFR.
12 měsíců
Objektivní aerodynamické testování podle subglotálního tlaku (SGP)
Časové okno: 12 měsíců
Měření SGP.
12 měsíců
Objektivní aerodynamické testování hodnocené pomocí Cough Velocity (CV)
Časové okno: 12 měsíců
Měření maximálního CV.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Sofregen Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-18-05229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit