Silk Protein Mikropartikelbaserat fyllmedel för injektionsförstärkning

Stämbandsförlamning är ett kliniskt tillstånd som ofta uppstår som en komplikation av kirurgi, endotrakeal intubation, malignitet eller idiopatiska etiologier. Det resulterar ofta i glottal insufficiens, vilket är oförmågan hos de verkliga stämbanden att mötas och uppnå fullständig stängning under normala fysiologiska funktioner som tal, sväljning och hosta. Förekomsten av stämbandsförlamning med glottal insufficiens kan leda till minskad livskvalitet, samt öka risken för komplikationer såsom aspirationspneumoni.

Nuvarande behandlingar för stämbandsförlamning baseras på tekniker för att medialisera det förlamade stämbandet. Ett sätt på vilket detta görs är via injektion av ett fyllmedel eller bulkmedel i stämbandet för att förstärka det. Injektionsförstärkning har många fördelar, inklusive dess minimalt invasiva karaktär, övergripande säkerhet och låg risk/komplikationsfrekvens, omedelbar klinisk effekt och förmåga att utföra det vid sängkanten eller på kontoret. Olika material används för injektionsförstärkning inklusive autologt fett, hyaluronsyra, kollagen, karboximetylcellulosa och kalciumhydroxiapatit. Alla nuvarande injektionsval har dock individuella begränsningar såsom tillfällig effekt, oförutsägbarhet på grund av variabel resorption av kroppen, ogynnsamma mekaniska egenskaper och utmanande hanteringsegenskaper.

Silke kommer från silkesmasken Bombyx mori och har en lång historia som ett kirurgiskt biomaterial. Kirurgiska ställningar som härrör från siden har använts för rekonstruktiv kirurgi, på grund av dess förmåga att tillåta cellulär infiltration och uppmuntra vävnadsregenerering/-ombyggnad. Med tanke på de potentiella fördelarna med ett sådant material, konstruerade och studerade Brown et al ett nytt silkeprotein-mikropartikelbaserat fyllnadsmaterial lämpligt för injektionsförstärkning.

Patienter med ensidig stämbandsförlamning identifierad vid studieställena kommer att erbjudas deltagande i denna studie för att få injektionsförstärkning av det förlamade stämbandet med det utfyllnadsmaterial som undersöks. Resultatmått som utvärderas före och efter injektion och över uppföljningsbesök kommer att inkludera olika patientrapporterade livskvalitetsindex, objektiva kliniska bedömningar av rösten, larynxvideostroboskopiundersökningar och akustisk/aerodynamisk testning. Utredarna antar att det nya silkesproteinmikropartikelbaserade fyllmedlet kommer att ha en gynnsam säkerhetsprofil för användning som ett injicerbart material i det mänskliga struphuvudet och att det kommer att ge hållbara kliniska fördelar som varar upp till 12 månader.