- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03790956
Silk Protein -mikrohiukkaspohjainen täyteaine ruiskeen lisäämiseen
Silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaisen täyteaineen turvallisuus ja teho injektiota lisäävässä yksipuolisessa äänitahteen halvaantumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänitatteen halvaus on kliininen tila, joka syntyy yleensä leikkauksen, endotrakeaalisen intubaation, pahanlaatuisen kasvaimen tai idiopaattisen etiologian komplikaationa. Se johtaa usein glottaalin vajaatoimintaan, mikä tarkoittaa sitä, että todelliset äänihuutteet eivät pysty kohtaamaan ja saavuttamaan täydellinen sulkeutuminen normaalien fysiologisten toimintojen, kuten puheen, nielemisen ja yskimisen, aikana. Äänihuulen halvaantuminen ja glottaalin vajaatoiminta voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen sekä lisätä komplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen, riskiä.
Nykyiset äänitahteen halvauksen hoitomenetelmät perustuvat halvaantuneen äänitaimen medialisointitekniikoihin. Eräs tapa, jolla tämä tehdään, on ruiskuttamalla täyte- tai täyteainetta äänihuuteeseen sen lisäämiseksi. Injektio augmentaatiolla on monia etuja, mukaan lukien sen minimaalisesti invasiivinen luonne, yleinen turvallisuus ja alhainen riski/komplikaatioaste, välitön kliininen vaikutus ja kyky suorittaa se sängyn vieressä tai toimistossa. Ruiskeen lisäämiseen käytetään erilaisia materiaaleja, mukaan lukien autologinen rasva, hyaluronihappo, kollageeni, karboksimetyyliselluloosa ja kalsiumhydroksiapatiitti. Kaikilla nykyisillä injektiovaihtoehdoilla on kuitenkin yksilöllisiä rajoituksia, kuten väliaikainen vaikutus, kehon vaihtelevasta resorptiosta johtuva arvaamattomuus, epäsuotuisat mekaaniset ominaisuudet ja haastavat käsittelyominaisuudet.
Silkki on peräisin Bombyx mori -silkkimatosta, ja sillä on pitkä historia kirurgisena biomateriaalina. Silkistä valmistettuja kirurgisia telineitä on käytetty korjaavassa kirurgiassa, koska se mahdollistaa solujen tunkeutumisen ja edistää kudosten uusiutumista/uudelleenmuodostumista. Ottaen huomioon tällaisen materiaalin mahdolliset edut, Brown et al kehittivät ja tutkivat uutta silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaista täyteainetta, joka soveltuu ruiskeen lisäämiseen.
Potilaille, joilla on tutkimuskohdissa todettu yksipuolinen äänitahteen halvaus, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen, jotta he saavat halvaantuneen äänihuutteen ruiskeen lisäyksen tutkittavalla täyteaineella. Ennen injektiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä arvioituihin tulosmittauksiin kuuluvat erilaiset potilaiden raportoimat elämänlaatuindeksit, objektiiviset kliiniset äänen arvioinnit, kurkunpään videostroboskopiatutkimukset ja akustiset/aerodynaamiset testit. Tutkijat olettavat, että uudella silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaisella täyteaineella on suotuisa turvallisuusprofiili käytettäväksi injektoitavana materiaalina ihmisen kurkunpäässä ja se tuottaa kestävää kliinistä hyötyä, joka kestää jopa 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen äänihuutteen liikkumattomuus ja glottaalin vajaatoiminta vähintään 2 viikkoa alkamisesta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja seurantaan, mikä on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia/yliherkkyys silkille tai silkkiä sisältäville tuotteille
- Aiempi allergia/yliherkkyys hyaluronihapolle (HA) tai HA:ta sisältäville tuotteille
- Aiempi allergia/yliherkkyys lidokaiinille tai amidipohjaisille anestesiaaineille
- Autoimmuunisairauden historia
- Merkittävä immuunipuutostila (esim. immunosuppressio s/p-siirto)
- Raskaus
- Aktiivinen tulehdus tai tulehdus kurkunpäässä
- Samanaikaiset tunnetut kurkunpään sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen äänihuutteen arpi, äänen vapina, kurkunpään dystonia jne., jotka edellyttävät muita interventioita optimaalisen hoidon saamiseksi
- Kurkunpään leikkauksen historia
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silkki mikrohiukkasten täyteaineruiskutus
Silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaista täyteainetta ruiskutetaan syvälle halvaantuneen äänihuuteen tyreoarytenoidiseen lihakseen sen aseman vahvistamiseksi/medialisoimiseksi.
|
Silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaista täyteainetta ruiskutetaan syvälle halvaantuneen äänihuuteen tyreoarytenoidiseen lihakseen sen aseman vahvistamiseksi/medialisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus FDA/CBER:n haittatapahtumien vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten vakavuusasteikko 1–4, jossa aste 1 on lievä, luokka 2 keskivaikea, luokka 3 vakava ja aste 4 mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu äänivammaindeksillä 10 (VHI-10) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VHI-10 on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 kokonaisasteikolla 0-40.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Vocal Fatigue Indexin (VFI) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VFI on potilaskysely, jossa on 19 lausetta arvosanalla 0-4, kokonaisasteikolla 0-76.
|
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistusindeksin (DI) mukaan arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DI on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 ja yleisasteikolla 0-40.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu syömisen arviointityökalulla (EAT-10) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EAT-10 on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 kokonaisasteikolla 0-40.
|
12 kuukautta
|
|
Asiantuntijat arvioivat objektiivisen äänen laadun Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) -instrumentilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat äänitallenteiden sokkoarvioinnin käyttämällä CAPE-V:tä, joka arvostaa yleisen vakavuuden, karkeuden, hengityksen, rasituksen, äänenkorkeuden ja äänenvoimakkuuden 0–100.
|
12 kuukautta
|
|
Asiantuntijoiden arvioima äänitahteen ulkonäkö käyttämällä muunneltua versiota Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) -lomakkeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat tallennettujen kurkunpään videostroboskopiatutkimusten sokkoarvioinnin käyttämällä muunnettua versiota VALIsta, joka on graafinen arviointilomake, jolla voidaan arvioida erilaisia stroboskopiassa havaittuja komponentteja.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen akustinen testaus perustaajuudella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustaajuuden (F0) mittaaminen jatkuvan vokaalin fonaation aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen akustinen testaus äänenpainetasolla (SPL) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minimi/maksimi SPL:n mittaus soittoäänen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen akustinen testaus Cepstral Peak Prominencen (CPP) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CPP:n mittaus soittoäänen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen aerodynaaminen testaus vitaalikapasiteetilla (VC) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VC:n mittaus.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen aerodynaaminen testaus maksimiääniajan (MPT) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MPT:n mittaus.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen aerodynaaminen testaus mitattuna keskimääräisellä Glottaalivirtausnopeudella (MGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MGFR:n mittaus.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen aerodynaaminen testaus arvioituna Subglottal Pressurella (SGP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SGP:n mittaus.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen aerodynaaminen testaus yskännopeudella (CV) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimi CV:n mittaus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spector BC, Netterville JL, Billante C, Clary J, Reinisch L, Smith TL. Quality-of-life assessment in patients with unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Sep;125(3):176-82. doi: 10.1067/mhn.2001.117714.
- Brown JE, Gulka CP, Giordano JEM, Montero MP, Hoang A, Carroll TL. Injectable Silk Protein Microparticle-based Fillers: A Novel Material for Potential Use in Glottic Insufficiency. J Voice. 2019 Sep;33(5):773-780. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.01.017. Epub 2018 Mar 30.
- Etienne O, Schneider A, Kluge JA, Bellemin-Laponnaz C, Polidori C, Leisk GG, Kaplan DL, Garlick JA, Egles C. Soft tissue augmentation using silk gels: an in vitro and in vivo study. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1852-8. doi: 10.1902/jop.2009.090231.
- Bellas E, Panilaitis BJ, Glettig DL, Kirker-Head CA, Yoo JJ, Marra KG, Rubin JP, Kaplan DL. Sustained volume retention in vivo with adipocyte and lipoaspirate seeded silk scaffolds. Biomaterials. 2013 Apr;34(12):2960-8. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.01.058. Epub 2013 Jan 29.
- Kijanska M, Marmaras A, Hegglin A, Kurtcuoglu V, Giovanoli P, Lindenblatt N. In vivo characterization of the integration and vascularization of a silk-derived surgical scaffold. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Aug;69(8):1141-50. doi: 10.1016/j.bjps.2016.01.017. Epub 2016 Feb 5.
- Rosen CA, Gartner-Schmidt J, Casiano R, Anderson TD, Johnson F, Remacle M, Sataloff RT, Abitbol J, Shaw G, Archer S, Zraick RI. Vocal fold augmentation with calcium hydroxylapatite: twelve-month report. Laryngoscope. 2009 May;119(5):1033-41. doi: 10.1002/lary.20126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Vagus-hermosairaudet
- Äänihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Halvaus
- Äänihuulen halvaus
- Dysfonia
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-18-05229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .