Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silk Protein -mikrohiukkaspohjainen täyteaine ruiskeen lisäämiseen

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Johns, University of Southern California

Silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaisen täyteaineen turvallisuus ja teho injektiota lisäävässä yksipuolisessa äänitahteen halvaantumisessa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaisen täyteaineen turvallisuutta ja tehoa äänihuutteen ruiskeen lisäämiseen äänihuutteen halvaantumisesta johtuvan dysfonian/dysfagian hoitoon. Osallistujat saavat yhden injektion ja seurannan suunnitellun 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänitatteen halvaus on kliininen tila, joka syntyy yleensä leikkauksen, endotrakeaalisen intubaation, pahanlaatuisen kasvaimen tai idiopaattisen etiologian komplikaationa. Se johtaa usein glottaalin vajaatoimintaan, mikä tarkoittaa sitä, että todelliset äänihuutteet eivät pysty kohtaamaan ja saavuttamaan täydellinen sulkeutuminen normaalien fysiologisten toimintojen, kuten puheen, nielemisen ja yskimisen, aikana. Äänihuulen halvaantuminen ja glottaalin vajaatoiminta voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen sekä lisätä komplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen, riskiä.

Nykyiset äänitahteen halvauksen hoitomenetelmät perustuvat halvaantuneen äänitaimen medialisointitekniikoihin. Eräs tapa, jolla tämä tehdään, on ruiskuttamalla täyte- tai täyteainetta äänihuuteeseen sen lisäämiseksi. Injektio augmentaatiolla on monia etuja, mukaan lukien sen minimaalisesti invasiivinen luonne, yleinen turvallisuus ja alhainen riski/komplikaatioaste, välitön kliininen vaikutus ja kyky suorittaa se sängyn vieressä tai toimistossa. Ruiskeen lisäämiseen käytetään erilaisia ​​materiaaleja, mukaan lukien autologinen rasva, hyaluronihappo, kollageeni, karboksimetyyliselluloosa ja kalsiumhydroksiapatiitti. Kaikilla nykyisillä injektiovaihtoehdoilla on kuitenkin yksilöllisiä rajoituksia, kuten väliaikainen vaikutus, kehon vaihtelevasta resorptiosta johtuva arvaamattomuus, epäsuotuisat mekaaniset ominaisuudet ja haastavat käsittelyominaisuudet.

Silkki on peräisin Bombyx mori -silkkimatosta, ja sillä on pitkä historia kirurgisena biomateriaalina. Silkistä valmistettuja kirurgisia telineitä on käytetty korjaavassa kirurgiassa, koska se mahdollistaa solujen tunkeutumisen ja edistää kudosten uusiutumista/uudelleenmuodostumista. Ottaen huomioon tällaisen materiaalin mahdolliset edut, Brown et al kehittivät ja tutkivat uutta silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaista täyteainetta, joka soveltuu ruiskeen lisäämiseen.

Potilaille, joilla on tutkimuskohdissa todettu yksipuolinen äänitahteen halvaus, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen, jotta he saavat halvaantuneen äänihuutteen ruiskeen lisäyksen tutkittavalla täyteaineella. Ennen injektiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä arvioituihin tulosmittauksiin kuuluvat erilaiset potilaiden raportoimat elämänlaatuindeksit, objektiiviset kliiniset äänen arvioinnit, kurkunpään videostroboskopiatutkimukset ja akustiset/aerodynaamiset testit. Tutkijat olettavat, että uudella silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaisella täyteaineella on suotuisa turvallisuusprofiili käytettäväksi injektoitavana materiaalina ihmisen kurkunpäässä ja se tuottaa kestävää kliinistä hyötyä, joka kestää jopa 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen äänihuutteen liikkumattomuus ja glottaalin vajaatoiminta vähintään 2 viikkoa alkamisesta
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja seurantaan, mikä on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia/yliherkkyys silkille tai silkkiä sisältäville tuotteille
  • Aiempi allergia/yliherkkyys hyaluronihapolle (HA) tai HA:ta sisältäville tuotteille
  • Aiempi allergia/yliherkkyys lidokaiinille tai amidipohjaisille anestesiaaineille
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Merkittävä immuunipuutostila (esim. immunosuppressio s/p-siirto)
  • Raskaus
  • Aktiivinen tulehdus tai tulehdus kurkunpäässä
  • Samanaikaiset tunnetut kurkunpään sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen äänihuutteen arpi, äänen vapina, kurkunpään dystonia jne., jotka edellyttävät muita interventioita optimaalisen hoidon saamiseksi
  • Kurkunpään leikkauksen historia
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silkki mikrohiukkasten täyteaineruiskutus
Silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaista täyteainetta ruiskutetaan syvälle halvaantuneen äänihuuteen tyreoarytenoidiseen lihakseen sen aseman vahvistamiseksi/medialisoimiseksi.
Silkkiproteiinimikrohiukkaspohjaista täyteainetta ruiskutetaan syvälle halvaantuneen äänihuuteen tyreoarytenoidiseen lihakseen sen aseman vahvistamiseksi/medialisoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus FDA/CBER:n haittatapahtumien vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuusasteikko 1–4, jossa aste 1 on lievä, luokka 2 keskivaikea, luokka 3 vakava ja aste 4 mahdollisesti hengenvaarallinen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu äänivammaindeksillä 10 (VHI-10) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VHI-10 on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 kokonaisasteikolla 0-40.
12 kuukautta
Elämänlaatu Vocal Fatigue Indexin (VFI) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VFI on potilaskysely, jossa on 19 lausetta arvosanalla 0-4, kokonaisasteikolla 0-76.
12 kuukautta
Hengenahdistusindeksin (DI) mukaan arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DI on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 ja yleisasteikolla 0-40.
12 kuukautta
Elämänlaatu syömisen arviointityökalulla (EAT-10) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EAT-10 on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 kokonaisasteikolla 0-40.
12 kuukautta
Asiantuntijat arvioivat objektiivisen äänen laadun Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) -instrumentilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat äänitallenteiden sokkoarvioinnin käyttämällä CAPE-V:tä, joka arvostaa yleisen vakavuuden, karkeuden, hengityksen, rasituksen, äänenkorkeuden ja äänenvoimakkuuden 0–100.
12 kuukautta
Asiantuntijoiden arvioima äänitahteen ulkonäkö käyttämällä muunneltua versiota Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) -lomakkeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat tallennettujen kurkunpään videostroboskopiatutkimusten sokkoarvioinnin käyttämällä muunnettua versiota VALIsta, joka on graafinen arviointilomake, jolla voidaan arvioida erilaisia ​​stroboskopiassa havaittuja komponentteja.
12 kuukautta
Objektiivinen akustinen testaus perustaajuudella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustaajuuden (F0) mittaaminen jatkuvan vokaalin fonaation aikana.
12 kuukautta
Objektiivinen akustinen testaus äänenpainetasolla (SPL) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimi/maksimi SPL:n mittaus soittoäänen aikana.
12 kuukautta
Objektiivinen akustinen testaus Cepstral Peak Prominencen (CPP) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CPP:n mittaus soittoäänen aikana.
12 kuukautta
Objektiivinen aerodynaaminen testaus vitaalikapasiteetilla (VC) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VC:n mittaus.
12 kuukautta
Objektiivinen aerodynaaminen testaus maksimiääniajan (MPT) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MPT:n mittaus.
12 kuukautta
Objektiivinen aerodynaaminen testaus mitattuna keskimääräisellä Glottaalivirtausnopeudella (MGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MGFR:n mittaus.
12 kuukautta
Objektiivinen aerodynaaminen testaus arvioituna Subglottal Pressurella (SGP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGP:n mittaus.
12 kuukautta
Objektiivinen aerodynaaminen testaus yskännopeudella (CV) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimi CV:n mittaus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa