건강한 지원자에서 SPR206의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음), 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함).
2. 모든 코호트에 대해 BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9(kg/m2) 및 체중 55.0 내지 100.0kg(포함);

3. 스크리닝 방문 또는 제-1일에 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함:

   1. 체온, 맥박, 호흡수 및 혈압을 포함한 신체 검사(PE) 및 활력 징후;
   2. 3중 스크리닝 및 투약 전 1일차 ECG에서 평균으로 획득한 QTcF 간격 지속 시간이 450msec 미만인 최소 1분 간격으로 촬영한 3중 심전도(ECG), 반쯤 누운 상태에서 최소 5분 후;
   3. 헤모글로빈/헤마토크리트, 백혈구(WBC)수 및 혈소판수는 표준검사실의 정상 범위 하한치 이상;
   4. 혈청 크레아티닌 및 빌리루빈(총 및 복합)이 기준 실험실의 정상 상한치 이하입니다. 혈청 요소, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 표준 실험실 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 임상적으로 유의한 이상이 없는 다른 모든 임상 화학 및 소변 분석물의 결과.

   투약 전 기간 동안 정상 범위를 벗어난 실험실 값의 잠재적 중요성에 대해 PI와 의료 모니터(MM) 간의 논의가 권장됩니다.

4. 연구 참여 전 최소 1개월 동안 비흡연자(담배, 전자 담배, 니코틴 패치 또는 마리화나 포함)여야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
6. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 약물 투여 및 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
8. 여성인 경우 가임 가능성이 없습니다(예: 난포자극호르몬(FSH) 또는 외과적 불임법(즉, 난관 결찰술 또는 자궁적출술)에 의해 입증된 폐경 후. 여성 불임 수술의 경우 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인이 충분합니다.
9. 남성의 경우 정자를 기증하지 않을 의사가 있고 임신할 수 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰). 이 기준은 외과적으로 불임인 남성(및/또는 여성 파트너)에게 적용되며 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 따라야 합니다.
10. 영어로 작성된 사전 동의서를 이해할 수 있을 정도로 영어에 능통하며 통역사를 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

1. PI가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재;
2. 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 병력;
3. 발작 장애의 병력;
4. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사;
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사;
6. 약물 남용 또는 알코올 남용(매일 평균 표준 음료 2잔 이상으로 정의됨, 여기서 표준 음료 1잔은 알코올 10g을 함유하는 것으로 정의되며 중간 강도 맥주 1캔 또는 스터비, 30ml에 해당합니다. 닙 스피리츠 또는 100ml 와인), 지난 5년 이내;
7. 무작위 배정 전 7일 이내에 임의의 처방약 또는 일반의약품, 약초 제품, 비타민, 다이어트 보조제 또는 호르몬 보충제의 사용;
8. 모든 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스
9. 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실, 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 경우;
10. IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 임상 연구 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (연구 사이의 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 기간으로 정의됨);
11. PI의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 모든 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 지원자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료.
12. 코호트 13의 참가자는 이 연구의 이전 코호트에 참여하지 않았어야 합니다.