Une première étude humaine sur l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de SPR206 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé (sans potentiel de procréation), âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 (kg/m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus) pour toutes les cohortes ;

3. Médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives lors de la visite de dépistage ou du jour -1, y compris :

   1. Examen physique (EP) et signes vitaux, y compris la température, le pouls, la fréquence respiratoire et la tension artérielle ;
   2. Électrocardiogrammes (ECG) en triple pris à au moins 1 minute d'intervalle avec une durée d'intervalle QTcF inférieure à 450 msec obtenus en moyenne à partir du dépistage en triple et des ECG pré-dose du jour 1 après au moins 5 min dans un repos tranquille semi-couché ;
   3. Hémoglobine/hématocrite, numération des globules blancs (GB) et numération plaquettaire égale ou supérieure à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire de référence ;
   4. Créatinine et bilirubine sériques (totales et conjuguées) égales ou inférieures à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence. Urée sérique, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) égales ou inférieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence ; résultats de tous les autres analytes de la chimie clinique et de l'urine sans aucune anomalie cliniquement significative.

   La discussion entre le PI et le moniteur médical (MM) est encouragée concernant l'importance potentielle de toute valeur de laboratoire qui est en dehors de la plage normale pendant la période de pré-dose.

4. Être non-fumeur (y compris le tabac, les cigarettes électroniques, les timbres de nicotine ou la marijuana) pendant au moins 1 mois avant la participation à l'étude ;
5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
6. Être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier du protocole ;
7. Avoir un accès veineux approprié pour l'administration de médicaments et les prélèvements sanguins ;
8. S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (par ex. post-ménopausique démontrée par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou la stérilisation chirurgicale, c'est-à-dire la ligature des trompes ou l'hystérectomie). La fourniture de documents n'est pas requise pour la stérilisation féminine, une confirmation verbale est suffisante ;
9. S'il s'agit d'un homme, une volonté de ne pas donner de sperme et s'il a des rapports sexuels avec une partenaire féminine susceptible de tomber enceinte, une volonté d'utiliser un préservatif en plus de demander à la partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace (telle qu'un intra-utérin dispositif, diaphragme, contraceptifs oraux, progestérone injectable, implants sous-cutanés ou ligature des trompes). Ce critère s'applique aux hommes (et/ou partenaires féminins) qui sont chirurgicalement stériles et doivent être suivis depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
10. Parlent couramment l'anglais de manière à pouvoir comprendre le formulaire de consentement éclairé rédigé en anglais et ne nécessitent pas l'utilisation d'un interprète.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois jugées cliniquement pertinentes ;
2. Antécédents d'infection connue ou suspectée à Clostridium difficile ;
3. Antécédents de troubles épileptiques ;
4. Test de dépistage de drogue/d'alcool dans les urines positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1) ;
5. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC);
6. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool (définis comme plus de 2 verres standard en moyenne chaque jour, où 1 verre standard est défini comme contenant 10 g d'alcool et équivaut à 1 canette ou bouchon de bière moyenne, 30 ml spiritueux nip ou 100 ml de vin) au cours des 5 dernières années ;
7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou de tout médicament en vente libre, produits à base de plantes, vitamines, aides diététiques ou suppléments hormonaux dans les 7 jours précédant la randomisation ;
8. Réaction d'hypersensibilité documentée ou anaphylaxie à tout médicament ;
9. Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la randomisation, ou perte de sang total de plus de 500 mL dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année suivant l'inscription à l'étude ;
10. Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP. (La période de sevrage entre les études est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante) ;
11. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le volontaire inapte à cette étude, y compris incapable de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude ou susceptible de ne pas se conformer aux exigences de l'étude.
12. Les participants de la cohorte 13 ne doivent avoir participé à aucune cohorte précédente de cette étude.