Ensimmäinen ihmistutkimus SPR206:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Spero Therapeutics
Vaihe 1, kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SPR206:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPR206:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Phase 1 First in Human -tutkimus on suunniteltu arvioimaan SPR206:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, monikohorttitutkimus.
Yhteensä 104 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan 13 kohorttiin.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: SAD-vaihe, jota seuraa usean nousevan annoksen (MAD) vaihe.
SAD:ssa kohorttien 1–8 osallistujat saavat yhden annoksen SPR206:ta tai lumelääkettä.
MAD:ssa kohorttien 9–12 osallistujat saavat useita annoksia SPR206:ta tai lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen kohortti, kohortti 13, saa useita annoksia SPR206:ta tai lumelääkettä 14 peräkkäisenä päivänä annoksella, jota pidetään turvallisena ja siedettävänä. ei ylitä kohorttien 9–12 osallistujille annettua enimmäisannosta.
Molemmissa osissa peräkkäiset kohortit altistetaan kasvaville SPR206-annoksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset (jotka eivät ole raskaana), 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien) kaikissa kohorteissa;
Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä tai päivänä -1, mukaan lukien:
- Fyysinen tutkimus (PE) ja elintoiminnot, mukaan lukien lämpötila, pulssi, hengitystiheys ja verenpaine;
- Kolmen kerran EKG:t, jotka on otettu vähintään 1 minuutin välein ja QTcF-välin kesto on alle 450 ms, saatu keskiarvona kolmen rinnakkaisen seulonnan ja annosta edeltävän päivän 1 EKG:n perusteella vähintään 5 minuutin puoliksi makuulla hiljaisen levon jälkeen;
- Hemoglobiini/hematokriitti, valkosolujen (WBC) määrä ja verihiutaleiden määrä on yhtä suuri tai suurempi kuin vertailulaboratorion normaalin alueen alaraja;
- Seerumin kreatiniini- ja bilirubiiniarvot (kokonais- ja konjugoitu) ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin vertailulaboratorion normaalin yläraja. Seerumin urea, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yhtä suuria tai vähemmän kuin 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja; kaikkien muiden kliinisen kemian ja virtsan analyyttien tulokset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
PI:n ja Medical Monitorin (MM) välistä keskustelua suositellaan mahdollisesta laboratorioarvosta, joka on normaalin alueen ulkopuolella ennen annostusta.
- olla tupakoimaton (mukaan lukien tupakka, e-savukkeet, nikotiinilaastarit tai marihuana) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarvioita ja noudattamaan protokollan aikataulua;
- Sinulla on sopiva laskimopääsy lääkkeiden antamista ja verinäytteitä varten;
- Jos nainen, ei saa olla raskaana (esim. postmenopausaalinen, mikä on osoitettu follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai kirurgisella sterilisaatiolla eli munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla). Asiakirjoja ei vaadita naisten sterilointiin, suullinen vahvistus riittää;
- Jos on mies, halu olla luovuttamatta siittiöitä ja olla sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, halukkuus käyttää kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä väline, pallea, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, ihonalaiset implantit tai munanjohtimien ligaatio). Tämä kriteeri koskee miehiä (ja/tai naispuolisia kumppaneita), jotka ovat kirurgisesti steriilejä ja joita on seurattava ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- He puhuvat sujuvasti englantia siten, että he ymmärtävät englannin kielellä kirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen eivätkä vaadi tulkin käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi;
- Aiemmin tunnettu tai epäilty Clostridium difficile -infektio;
- Kohtaushäiriöt historiassa;
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1);
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta;
- Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 2 standardijuomaksi keskimäärin joka päivä, jolloin 1 vakiojuoma sisältää 10 g alkoholia ja vastaa 1 tölkkiä tai tölkkiä keskivahvaa olutta, 30 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) viimeisen 5 vuoden aikana;
- minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen, kasviperäisten tuotteiden, vitamiinien, ruokavalion apuaineiden tai hormonilisien käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai anafylaksia mille tahansa lääkkeelle;
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai yli 500 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai verensiirron vastaanottaminen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta. (tutkimusten välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä);
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisesti ei täytä mitään tutkimusvaatimuksia.
- Kohortin 13 osallistujien ei olisi pitänyt osallistua mihinkään aiempaan tämän tutkimuksen kohorttiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPR206
SAD-kohortit: Koehenkilöt saavat kerta-annokset SPR206:ta suonensisäisenä infuusiona yhden tunnin aikana. Suunnitellut tutkittavat annokset ovat: 10, 25, 50, 100, 200, 300, 350 ja 400 mg. Jos 300 mg:n annosta ei pidetä turvallisena ja hyvin siedettynä, käytetään 250 mg:n annosta. MAD-kohortit: Koehenkilöt saavat SPR206:ta suonensisäisenä infuusiona tunnin välein 8h 7 peräkkäisenä päivänä (kohortit 9–12) ja yli tunnin välein 8h 14 peräkkäisenä päivänä (kohortti 13). Enintään viisi annosryhmää tutkitaan. Suunnitellut annokset ovat 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg ja annostelu tapahtuu 8 h 7 peräkkäisenä päivänä (kohortit 9–12) ja 8h 14 peräkkäisenä päivänä (kohortti 13). Kohortin 13 osallistujalle annetaan turvalliseksi ja siedettäväksi katsottu annos, joka ei ylitä aiemmissa MAD-annoskohorteissa testattua enimmäisannosta. . |
SAD-kohortit: Kaksoissokkoannostus tapahtuu kohorteissa 1–8. Kuusi osallistujaa saavat kerta-annoksen SPR206:ta. Annoksen nostovaiheita voidaan muuttaa turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen kunkin kohortin päätyttyä. MAD-kohortit: Kaksoissokkoannostus tapahtuu kohorteissa 9–13. Kuusi osallistujaa kustakin kohortista saa useita annoksia SPR206:ta. Annoksen nostovaiheita voidaan muuttaa turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen kunkin kohortin päätyttyä. Annostelu alkaa päivän 1 aamuna. Päivässä annetaan kolme annosta noin 8 tunnin välein. Päivittäinen annostelu jatkuu yhteensä 7 peräkkäisenä päivänä kohorttien 9–12 osalta ja yhteensä 14 peräkkäisen päivän ajan kohortissa 13. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi injektiota varten). SAD-kohortit: Koehenkilöt saavat kertainfuusion lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia injektiota varten) yhden tunnin aikana. MAD-kohortit: Koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusioita 8 tunnin välein 1 tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä (kohortit 9–12) ja 8 tunnin lumelääkeinfuusioita 1 tunnin ajan 14 peräkkäisenä päivänä (kohortti 13). |
0,9 % natriumkloridi injektiota varten.
SAD-kohortit: Kaksi osallistujaa kustakin kohortista saavat vastaavaa lumelääkettä.
MAD-kohortit: Kaksi osallistujaa kustakin kohortista saavat vastaavan lumelääkkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien arvioinnit kerta-annosten ja useiden nousevan annoksen antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja toistuvasti tutkimuksen loppuun asti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: SAD: Jopa 7 päivää; MAD: Jopa 21 päivää kohortille 9–12 ja enintään 28 päivää kohortille 13.
|
Tämä tulos yhdistää haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden määrän, näiden haittavaikutusten luonteen ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimushoitoon.
|
SAD: Jopa 7 päivää; MAD: Jopa 21 päivää kohortille 9–12 ja enintään 28 päivää kohortille 13.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1: ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1: ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja ennen aamuannosta päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
|
Farmakokinetiikka: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 kohorteille 9–12 ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 kohortille 13.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 kohorteille 9–12 ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 kohortille 13.
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 7 (kohortit 9-12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 7 (kohortit 9-12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 kohorteille 9–12 ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 kohortille 13.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 kohorteille 9–12 ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 kohortille 13.
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (kel)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (kel)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (kel)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
SAD: Päivät 1 ja 2 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuuttia; ja 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 1 ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5 ja 8 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. Ennen aamuannosta päivinä 2, 3 ja 5 (kohortti 9 - 12) ja päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 (kohortti 13).
|
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Plasmanäytteiden kerääminen farmakokineettistä analyysiä varten
|
MAD: Päivä 7 (kohortit 9 - 12) ja päivä 14 (kohortti 13) ennen annosta ja 30, 60, 75, 90, 105, 120 ja 150 minuutin kohdalla; ja 3, 5, 8 ja 12 tuntia aamuinfuusion aloittamisen jälkeen. 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: SPR206 erittyy virtsaan jokaisella keräysvälillä
Aikaikkuna: SAD: Virtsanäytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 0–4 tunnin, 4–8 tunnin, 8–12 tunnin ja 12–24 tunnin välein infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Virtsanäyte 24 tunnin aikana virtsaan erittyneen SPR206:n mittaamiseksi.
|
SAD: Virtsanäytteet, jotka on kerätty ennen annosta ja 0–4 tunnin, 4–8 tunnin, 8–12 tunnin ja 12–24 tunnin välein infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: SPR206 erittyy virtsaan jokaisella keräysvälillä
Aikaikkuna: MAD: Virtsanäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta, 0-4 tuntia ja 4-8 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen. Päivät 7–8 (kohortit 9–12): 0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12 tuntia, 12–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Virtsanäyte 24 tunnin aikana virtsaan erittyneen SPR206:n mittaamiseksi.
|
MAD: Virtsanäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta, 0-4 tuntia ja 4-8 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen. Päivät 7–8 (kohortit 9–12): 0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12 tuntia, 12–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: SPR206 erittyy virtsaan jokaisella keräysvälillä
Aikaikkuna: MAD: Virtsanäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta, 0-4 tuntia ja 4-8 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen. Päivät 14–15 (kohortti 13): 0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12 tuntia, 12–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Virtsanäyte 24 tunnin aikana virtsaan erittyneen SPR206:n mittaamiseksi.
|
MAD: Virtsanäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ennen annosta, 0-4 tuntia ja 4-8 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen. Päivät 14–15 (kohortti 13): 0–4 tuntia, 4–8 tuntia, 8–12 tuntia, 12–24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Kuo, MBBS, B Med Sci, FRACP, Scientia Clinical Research Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR206-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .