健康なボランティアにおけるSPR206の単回および複数回投与の安全性と忍容性に関する最初のヒト研究

包含基準:

1. -健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない）、スクリーニング時の年齢（両端を含む）18〜55歳。
2. すべてのコホートで、BMI ≥ 18.5 および ≤ 29.9 (kg/m2) および体重 55.0 ～ 100.0 kg (包括的)。

3. スクリーニング来院時または-1日目に臨床的に重大な異常がなく、以下を含む医学的に健康：

   1. 体温、脈拍、呼吸数、血圧などの健康診断 (PE) とバイタル サイン。
   2. 半仰臥位の静かな休息で少なくとも5分後に3回のスクリーニングと投与前の1日目のECGから平均として得られた450ミリ秒未満のQTcF間隔持続時間で少なくとも1分間隔で撮影された3回の心電図（ECG）。
   3. ヘモグロビン/ヘマトクリット、白血球 (WBC) 数、および血小板数が、参照検査室の正常範囲の下限以上である;
   4. -血清クレアチニンとビリルビン（合計および共役）が、参照検査室の正常上限値以下。 -血清尿素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、参照検査室の正常上限の1.5倍以下。臨床的に重大な異常のない他のすべての臨床化学および尿検体の結果。

   PI とメディカルモニター (MM) の間で、投与前の期間に正常範囲外の臨床検査値の潜在的な重要性について話し合うことが推奨されます。

4. -研究への参加の少なくとも1か月前から非喫煙者（タバコ、電子タバコ、ニコチンパッチ、またはマリファナを含む）である;
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
6. -すべての研究評価に進んで準拠し、プロトコルスケジュールを順守することができます;
7. 薬物投与と採血のための適切な静脈アクセスがあります。
8. 女性の場合、出産の可能性がないこと（例： 卵胞刺激ホルモン（FSH）または外科的滅菌、すなわち卵管結紮または子宮摘出術によって示されるような閉経後）。 女性の不妊手術には書類の提出は必要なく、口頭での確認で十分です。
9. 男性の場合、精子を提供しない意思、および妊娠する可能性のある女性パートナーと性交する場合、女性パートナーに非常に効果的な避妊法（子宮内避妊法など）を使用させることに加えて、コンドームを使用する意思があること。デバイス、ダイヤフラム、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、または卵管結紮)。 この基準は、外科的に無菌であり、最初の治験薬投与時から治験薬の最終投与後90日まで従わなければならない男性（および/または女性パートナー）に適用されます。
10. -英語で書かれたインフォームドコンセントフォームを理解できるように英語に堪能であり、通訳の使用を必要としません。

除外基準:

1. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経の病歴または存在 PIによって臨床的に関連すると判断された過去3か月以内の急性疾患または手術を含む;
2. 既知または疑われるクロストリジウム・ディフィシル感染の病歴;
3. -発作障害の病歴;
4. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査が陽性（-1日目）;
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査;
6. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 (毎日平均 2 回以上の標準的な飲み物として定義されます。1 つの標準的な飲み物は 10 g のアルコールを含むと定義され、中強度のビール 30 ml の缶またはスタビー 1 本に相当します)ニップ スピリッツ、または 100 ml のワイン）を過去 5 年以内に
7. -無作為化前の7日以内の処方薬または市販薬、ハーブ製品、ビタミン、ダイエット補助剤、またはホルモンサプリメントの使用;
8. 薬物に対する過敏症反応またはアナフィラキシーの記録;
9. -無作為化前の30日以内の血液または血漿の寄付、または無作為化前の30日以内の500 mLを超える全血の損失、または研究登録から1年以内の輸血の受領;
10. -過去3か月以内の新しい化学物質の臨床研究への参加、またはIMPの初回投与前の30日以内の市販薬の臨床研究。 (研究間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間に経過した期間として定義されます);
11. -PIの意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療には、研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性があります。
12. コホート 13 の参加者は、この研究の以前のコホートに参加してはいけません。