테네리글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰연구
2025년 1월 24일 업데이트: Handok Inc.
혈당 조절이 부적절한 제2형 DM에서 다른 DPP-4 억제제로 전환 시 테네리글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구는 혈당 조절이 불충분한 제2형 DM에서 다른 DPP-4 억제제로 전환했을 때 테네리글립틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2983
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 DM 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 적어도 3개월 동안 제2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단을 받았습니다.
- 베이스라인 방문 전 최소 12주 동안 동일한 용량의 DPP4 억제제로 치료받은 환자(DPP4 억제제와 다른 당뇨병 치료제로 치료받은 환자의 경우, 당뇨병 치료제도 기준선 방문 전 최소 12주 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다. 베이스라인으로.)
- 베이스라인 방문 시 HbA1c≥7.0%인 환자
- 연구자의 판단에 따라 혈당 조절을 위해 DPP-4 억제제 대신 테네리글립틴으로 전환할 수 있는 환자
- 환자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알리고, 이 정보를 이해하고, 연구에 포함하기 전에 프로토콜에 따라 자발적으로 서명하고 서면 동의서에 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 테네리글립틴에 과민증이 있는 환자
- 베이스라인 방문 전에 테네리글립틴을 치료한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 테네리글립틴으로 전환한 후 12주
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기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화를 평가하기 위해
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테네리글립틴으로 전환한 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 테네리글립틴으로 전환 후 24주, 52주차
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기준선에서 HbA1c의 변화를 평가하기 위해
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테네리글립틴으로 전환 후 24주, 52주차
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FBG의 변화
기간: 테네리글립틴으로 전환한 후 12주, 24주, 52주
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공복 혈당(FBG)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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테네리글립틴으로 전환한 후 12주, 24주, 52주
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체중 변화, BMI
기간: 테네리글립틴으로 전환한 후 12주, 24주, 52주
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체중 및 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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테네리글립틴으로 전환한 후 12주, 24주, 52주
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지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤)
기간: 테네리글립틴으로 전환한 후 12주, 24주, 52주
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혈청 지질 프로파일(총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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테네리글립틴으로 전환한 후 12주, 24주, 52주
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HbA1c <7.0% 및 <6.5%인 환자의 비율
기간: 테네리글립틴 치료 12주, 24주 및 52주차에
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HbA1c가 <7.0% 및 <6.5%인 환자의 비율을 평가하기 위해
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테네리글립틴 치료 12주, 24주 및 52주차에
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기준선에서 HbA1c가 감소한 환자의 비율
기간: 테네리글립틴 치료 12주, 24주 및 52주차에
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기준선에서 HbA1c가 0.3% 이상 및 0.5% 이상 감소한 환자의 비율을 평가하기 위해
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테네리글립틴 치료 12주, 24주 및 52주차에
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안전 결과
기간: 테네리글립틴 치료 12주, 24주 및 52주차에
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테네리글립틴 치료의 안전성 평가(AE, ADR, SAE 등)
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테네리글립틴 치료 12주, 24주 및 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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