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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin

3. Januar 2019 aktualisiert von: Handok Inc.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin bei Umstellung von anderen DPP-4-Inhibitoren bei Typ-2-DM mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin bei Umstellung von anderen DPP-4-Inhibitoren bei Typ-2-DM mit unzureichender glykämischer Kontrolle zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-DM-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥19 Jahre alt
  2. Der Proband hat beim Screening-Besuch seit mindestens 3 Monaten eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  3. Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Basisbesuch mit der gleichen Dosierung des DPP4-Inhibitors behandelt wurden (bei Patienten, die mit DPP4-Inhibitoren und anderen Antidiabetika behandelt wurden, sollten die Antidiabetika auch mindestens 12 Wochen zuvor in derselben Dosierung gehalten worden sein zur Grundlinie.)
  4. Patient mit HbA1c ≥ 7,0 % bei Studienbeginn
  5. Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes auf Teneligliptin umgestellt werden kann, anstatt den DPP-4-Hemmer zur glykämischen Kontrolle zu verwenden
  6. Der Patient (oder gegebenenfalls der Erziehungsberechtigte) wird über die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, informiert und versteht diese Informationen, unterzeichnet und datiert freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit dem Protokoll vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Überempfindlichkeit gegen Teneligliptin
  2. Patienten, die das Teneligliptin vor dem Baseline-Besuch behandeln
  3. Eine schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Zur Beurteilung der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Um die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Änderung im FBG
Zeitfenster: 12, 24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Zur Beurteilung der Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Veränderung des Körpergewichts, BMI
Zeitfenster: 12, 24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Um die Veränderung des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
12, 24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Veränderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 12, 24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Zur Beurteilung der Veränderung des Serumlipidprofils gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride)
12, 24, 52 Wochen nach Umstellung auf Teneligliptin
Der Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % und < 6,5 %
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24 und 52 der Behandlung mit Teneligliptin
Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit HbA1c < 7,0 % und < 6,5 %
in den Wochen 12, 24 und 52 der Behandlung mit Teneligliptin
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24 und 52 der Behandlung mit Teneligliptin
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten mit einer Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,3 % und ≥ 0,5 %
in den Wochen 12, 24 und 52 der Behandlung mit Teneligliptin
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24 und 52 der Behandlung mit Teneligliptin
Zur Beurteilung der Sicherheit einer Behandlung mit Teneligliptin (AE, ADR, SAE usw.)
in den Wochen 12, 24 und 52 der Behandlung mit Teneligliptin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD_TEN_OS2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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