Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teneligliptyny
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Handok Inc.
Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teneligliptyny po zamianie z innych inhibitorów DPP-4 w cukrzycy typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teneligliptyny po zmianie z innych inhibitorów DPP-4 w cukrzycy typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2983
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w wieku ≥19 lat
- Podmiot ma udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 od co najmniej 3 miesięcy w czasie wizyty przesiewowej.
- Pacjent, który był leczony tą samą dawką inhibitora DPP4 przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową do linii bazowej).
- Pacjent z HbA1c≥7,0% podczas wizyty wyjściowej
- Pacjent, u którego można zmienić leczenie na teneligliptynę zamiast inhibitora DPP-4 w celu kontroli glikemii na podstawie oceny badacza
- Pacjent (lub opiekun prawny, jeśli dotyczy) został poinformowany o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych, i zrozumiał te informacje, dobrowolnie podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę zgodnie z protokołem przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nadwrażliwością na teneligliptynę
- Pacjent leczony teneligliptyną przed wizytą wyjściową
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od zmiany na teneligliptynę
|
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
|
po 12 tygodniach od zmiany na teneligliptynę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: w 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
Aby ocenić zmianę HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
|
w 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
|
Zmiana w FBG
Ramy czasowe: w 12, 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
Aby ocenić zmianę stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w porównaniu z wartością wyjściową
|
w 12, 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
|
Zmiana masy ciała, BMI
Ramy czasowe: w 12, 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
Aby ocenić zmianę masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych
|
w 12, 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
|
Zmiana profilu lipidowego (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL)
Ramy czasowe: w 12, 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
Aby ocenić zmianę profilu lipidowego w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, triglicerydy)
|
w 12, 24, 52 tygodniu po zmianie na teneligliptynę
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% i <6,5%
Ramy czasowe: w 12, 24 i 52 tygodniu leczenia teneligliptyną
|
Ocena odsetka pacjentów z HbA1c <7,0% i <6,5%
|
w 12, 24 i 52 tygodniu leczenia teneligliptyną
|
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem HbA1c w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: w 12, 24 i 52 tygodniu leczenia teneligliptyną
|
Aby ocenić odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej o ≥0,3% i ≥ 0,5%
|
w 12, 24 i 52 tygodniu leczenia teneligliptyną
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w 12, 24 i 52 tygodniu leczenia teneligliptyną
|
Aby ocenić bezpieczeństwo leczenia teneligliptyną (AE, ADR, SAE itp.)
|
w 12, 24 i 52 tygodniu leczenia teneligliptyną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD_TEN_OS2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .