Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Teneligliptin

24. januar 2025 opdateret af: Handok Inc.

Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Teneligliptin, når der skiftes fra andre DPP-4-hæmmere i type 2 DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Teneligliptin, når der skiftes fra andre DPP-4-hæmmere i type 2 DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2983

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 DM patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i alderen ≥19 år
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder ved screeningsbesøget.
  3. Patient, der blev behandlet med samme dosis af DPP4-hæmmer i mindst 12 uger før baseline-besøg (hvis patient, der er blevet behandlet med DPP4-hæmmer og andre antidiabetiske lægemidler, bør antidiabetika også have været holdt i samme dosis i mindst 12 uger før til baseline.)
  4. Patient med HbA1c≥7,0 % ved baseline besøg
  5. Patient, der kan skifte til Teneligliptin i stedet for at bruge DPP-4-hæmmer til glykæmisk kontrol baseret på investigators vurdering
  6. Patient (eller juridisk værge, hvis det er relevant) informeres om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, og forstår disse oplysninger, frivilligt underskrevet og dateret det skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med protokollen før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med overfølsomhed over for Teneligliptin
  2. Patient, der behandler Teneligliptin før baseline besøg
  3. En gravid eller ammende kvindelig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger efter skift til Teneligliptin
For at vurdere ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
12 uger efter skift til Teneligliptin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
At vurdere ændring fra baseline i HbA1c
ved 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
Ændring i FBG
Tidsramme: 12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
For at vurdere ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
Ændring i kropsvægt, BMI
Tidsramme: 12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
For at vurdere ændring fra baseline i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
Ændring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsramme: 12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
For at vurdere ændring fra baseline i serumlipidprofil (totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerid)
12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
Procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7,0 % og <6,5 %
Tidsramme: i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
At vurdere procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7,0 % og <6,5 %
i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
Procentdelen af ​​patienter med et fald fra baseline i HbA1c
Tidsramme: i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
At vurdere procentdelen af ​​patienter med et fald fra baseline i HbA1c med ≥0,3 % og ≥ 0,5 %
i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
For at vurdere sikkerheden ved teneligliptinbehandling (AE, ADR, SAE osv.)
i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD_TEN_OS2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner