- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793023
Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Teneligliptin
24. januar 2025 opdateret af: Handok Inc.
Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Teneligliptin, når der skiftes fra andre DPP-4-hæmmere i type 2 DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Teneligliptin, når der skiftes fra andre DPP-4-hæmmere i type 2 DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2983
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 DM patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen ≥19 år
- Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder ved screeningsbesøget.
- Patient, der blev behandlet med samme dosis af DPP4-hæmmer i mindst 12 uger før baseline-besøg (hvis patient, der er blevet behandlet med DPP4-hæmmer og andre antidiabetiske lægemidler, bør antidiabetika også have været holdt i samme dosis i mindst 12 uger før til baseline.)
- Patient med HbA1c≥7,0 % ved baseline besøg
- Patient, der kan skifte til Teneligliptin i stedet for at bruge DPP-4-hæmmer til glykæmisk kontrol baseret på investigators vurdering
- Patient (eller juridisk værge, hvis det er relevant) informeres om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, og forstår disse oplysninger, frivilligt underskrevet og dateret det skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med protokollen før inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med overfølsomhed over for Teneligliptin
- Patient, der behandler Teneligliptin før baseline besøg
- En gravid eller ammende kvindelig patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger efter skift til Teneligliptin
|
For at vurdere ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
12 uger efter skift til Teneligliptin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
At vurdere ændring fra baseline i HbA1c
|
ved 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
|
Ændring i FBG
Tidsramme: 12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
For at vurdere ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
|
12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
|
Ændring i kropsvægt, BMI
Tidsramme: 12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
For at vurdere ændring fra baseline i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
|
12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
|
Ændring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsramme: 12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
For at vurdere ændring fra baseline i serumlipidprofil (totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerid)
|
12, 24, 52 uger efter skift til Teneligliptin
|
|
Procentdelen af patienter med HbA1c <7,0 % og <6,5 %
Tidsramme: i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
|
At vurdere procentdelen af patienter med HbA1c <7,0 % og <6,5 %
|
i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
|
|
Procentdelen af patienter med et fald fra baseline i HbA1c
Tidsramme: i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
|
At vurdere procentdelen af patienter med et fald fra baseline i HbA1c med ≥0,3 % og ≥ 0,5 %
|
i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
|
For at vurdere sikkerheden ved teneligliptinbehandling (AE, ADR, SAE osv.)
|
i uge 12, 24 og 52 af teneligliptinbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD_TEN_OS2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .