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Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Teneligliptin

3 gennaio 2019 aggiornato da: Handok Inc.

Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di teneligliptin in caso di passaggio da altri inibitori della DPP-4 nel DM di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Teneligliptin quando si passa da altri inibitori della DPP-4 nel DM di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4875

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con DM di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥19 anni
  2. Il soggetto ha una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 mesi alla visita di screening.
  3. Paziente che è stato trattato con lo stesso dosaggio di inibitore della DPP4 per almeno 12 settimane prima della visita basale (se il paziente è stato trattato con l'inibitore della DPP4 e qualsiasi altro farmaco antidiabetico, anche i farmaci antidiabetici devono essere mantenuti allo stesso dosaggio per almeno 12 settimane prima alla linea di base.)
  4. Paziente con HbA1c≥7,0% alla visita basale
  5. Paziente che può passare a Teneligliptin invece di utilizzare l'inibitore DPP-4 per il controllo glicemico in base al giudizio dello sperimentatore
  6. Il paziente (o il tutore legale, se applicabile) è informato della natura e dello scopo completi dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e comprende queste informazioni, ha volontariamente firmato e datato il consenso informato scritto in conformità con il protocollo prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con ipersensibilità al Teneligliptin
  2. Pazienti che trattano Teneligliptin prima della visita basale
  3. Una paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
a 12 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: a 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Per valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c
a 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Cambio in FBG
Lasso di tempo: a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Per valutare la variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG)
a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Variazione del peso corporeo, BMI
Lasso di tempo: a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Per valutare la variazione rispetto al basale del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI)
a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Modifica del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
Per valutare la variazione rispetto al basale del profilo lipidico sierico (colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi)
a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
La percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e <6,5%
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
Per valutare la percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e <6,5%
alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
La percentuale di pazienti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
Per valutare la percentuale di pazienti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c di ≥0,3% e ≥ 0,5%
alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
Per valutare la sicurezza del trattamento con teneligliptin (AE, ADR, SAE ecc.)
alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD_TEN_OS2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teneligliptin 20 mg

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