- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793023
Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Teneligliptin
3 gennaio 2019 aggiornato da: Handok Inc.
Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di teneligliptin in caso di passaggio da altri inibitori della DPP-4 nel DM di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Teneligliptin quando si passa da altri inibitori della DPP-4 nel DM di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4875
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yeokyung Kim, CRM
- Numero di telefono: +82-2-527-5332
- Email: YeoKyeong.Kim@handok.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yesung Jang, CRA
- Numero di telefono: +82-2-527-5383
- Email: yesung.Jang@handok.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con DM di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età ≥19 anni
- Il soggetto ha una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 mesi alla visita di screening.
- Paziente che è stato trattato con lo stesso dosaggio di inibitore della DPP4 per almeno 12 settimane prima della visita basale (se il paziente è stato trattato con l'inibitore della DPP4 e qualsiasi altro farmaco antidiabetico, anche i farmaci antidiabetici devono essere mantenuti allo stesso dosaggio per almeno 12 settimane prima alla linea di base.)
- Paziente con HbA1c≥7,0% alla visita basale
- Paziente che può passare a Teneligliptin invece di utilizzare l'inibitore DPP-4 per il controllo glicemico in base al giudizio dello sperimentatore
- Il paziente (o il tutore legale, se applicabile) è informato della natura e dello scopo completi dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e comprende queste informazioni, ha volontariamente firmato e datato il consenso informato scritto in conformità con il protocollo prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con ipersensibilità al Teneligliptin
- Pazienti che trattano Teneligliptin prima della visita basale
- Una paziente in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Per valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
|
a 12 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: a 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Per valutare la variazione rispetto al basale di HbA1c
|
a 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Cambio in FBG
Lasso di tempo: a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Per valutare la variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG)
|
a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Variazione del peso corporeo, BMI
Lasso di tempo: a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Per valutare la variazione rispetto al basale del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI)
|
a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Modifica del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
Per valutare la variazione rispetto al basale del profilo lipidico sierico (colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi)
|
a 12, 24, 52 settimane dopo il passaggio a Teneligliptin
|
La percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e <6,5%
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
|
Per valutare la percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e <6,5%
|
alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
|
La percentuale di pazienti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
|
Per valutare la percentuale di pazienti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c di ≥0,3% e ≥ 0,5%
|
alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
|
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
|
Per valutare la sicurezza del trattamento con teneligliptin (AE, ADR, SAE ecc.)
|
alle settimane 12, 24 e 52 del trattamento con teneligliptin
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD_TEN_OS2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Teneligliptin 20 mg
-
Handok Inc.Reclutamento
-
Handok Inc.Completato
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletatoDiabete di tipo 2Giappone
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletato
-
Handok Inc.Reclutamento
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletatoDiabete mellito di tipo 2Cina
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedTerminatoMalaria, FalciparumAustralia
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Giappone
-
Yonsei UniversityCompletato
-
PfizerCompletatoSano | Diabete mellito, tipo 2 | Insufficienza renaleStati Uniti