Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a teneligliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2019. január 3. frissítette: Handok Inc.

Megfigyelési vizsgálat a teneligliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor más DPP-4-gátlókról váltanak fel 2-es típusú DM-ben nem megfelelő glikémiás kontroll mellett

Ezt a vizsgálatot prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálatként tervezték a teneligliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor a 2-es típusú DM-ben nem megfelelő glikémiás kontroll mellett más DPP-4-gátlókról váltanak át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4875

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú DM betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany életkora ≥19 év
  2. Az alanynak a szűrővizsgálaton legalább 3 hónapja dokumentált diagnózisa 2-es típusú diabetes mellitus.
  3. Az a beteg, akit a kiindulási vizit előtt legalább 12 hétig azonos dózisú DPP4-gátlóval kezeltek (ha a beteget DPP4-gátlóval és bármilyen más antidiabetikus gyógyszerrel kezelték, az antidiabetikus gyógyszereket is ugyanabban az adagban kell tartani legalább 12 hétig az alapvonalhoz.)
  4. Beteg, akinek a HbA1c-je ≥7,0% a kiindulási vizit alkalmával
  5. Beteg, aki a vizsgáló megítélése alapján átállítható teneligliptinre a vércukorszint szabályozására szolgáló DPP-4 gátló helyett
  6. A beteg (vagy törvényes gyámja, ha van ilyen) tájékoztatást kap a vizsgálat teljes természetéről és céljáról, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, és megértette ezt az információt, önkéntesen aláírta és dátummal látta el az írásos beleegyező nyilatkozatot a protokollnak megfelelően a vizsgálatba való bevonása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Teneligliptinnel szembeni túlérzékenységben szenvedő beteg
  2. Beteg, aki a kiindulási vizit előtt Teneligliptint kezel
  3. Terhes vagy szoptató nőbeteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 12 héttel a teneligliptinre való áttérés után
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
12 héttel a teneligliptinre való áttérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 24, 52 héttel a teneligliptinre való áttérés után
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
24, 52 héttel a teneligliptinre való áttérés után
Változás az FBG-ben
Időkeret: 12, 24, 52 héttel a Teneligliptinre való áttérés után
Az éhomi vércukorszint (FBG) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
12, 24, 52 héttel a Teneligliptinre való áttérés után
Testtömeg változás, BMI
Időkeret: 12, 24, 52 héttel a Teneligliptinre való áttérés után
A testtömeg és a testtömeg-index (BMI) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
12, 24, 52 héttel a Teneligliptinre való áttérés után
A lipidprofil változása (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin)
Időkeret: 12, 24, 52 héttel a Teneligliptinre való áttérés után
A szérum lipidprofil (teljes koleszterin, LDL és HDL koleszterin, triglicerid) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
12, 24, 52 héttel a Teneligliptinre való áttérés után
A HbA1c <7,0% és <6,5% betegek százalékos aránya
Időkeret: a teneligliptin-kezelés 12., 24. és 52. hetében
A <7,0% és <6,5% HbA1c-vel rendelkező betegek százalékos arányának felmérése
a teneligliptin-kezelés 12., 24. és 52. hetében
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest csökkent
Időkeret: a teneligliptin-kezelés 12., 24. és 52. hetében
Azon betegek százalékos arányának felmérése, akiknél a HbA1c a kiindulási értékhez képest ≥0,3%-kal és ≥ 0,5%-kal csökkent
a teneligliptin-kezelés 12., 24. és 52. hetében
Biztonsági eredmény
Időkeret: a teneligliptin-kezelés 12., 24. és 52. hetében
A teneligliptin-kezelés biztonságosságának felmérése (AE, ADR, SAE stb.)
a teneligliptin-kezelés 12., 24. és 52. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD_TEN_OS2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Teneligliptin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel