Наблюдательное исследование для оценки эффективности и безопасности тенелиглиптина
3 января 2019 г. обновлено: Handok Inc.
Обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности тенелиглиптина при переходе с других ингибиторов ДПП-4 при СД 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Это исследование разработано как проспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности тенелиглиптина при замене с других ингибиторов ДПП-4 при СД 2 типа с неадекватным гликемическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4875
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeokyung Kim, CRM
- Номер телефона: +82-2-527-5332
- Электронная почта: YeoKyeong.Kim@handok.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yesung Jang, CRA
- Номер телефона: +82-2-527-5383
- Электронная почта: yesung.Jang@handok.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные СД 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте ≥19 лет
- Субъект имеет документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 3 месяцев на момент скринингового визита.
- Пациент, который лечился той же дозой ингибитора ДПП4 в течение по крайней мере 12 недель до исходного визита (если пациент, который лечился ингибитором ДПП4 и любыми другими противодиабетическими препаратами, противодиабетические препараты также должны были принимать те же дозы в течение по крайней мере 12 недель до визита). к базовой линии.)
- Пациент с HbA1c≥7,0% на исходном визите
- Пациент, которого можно перевести на тенелиглиптин вместо использования ингибитора ДПП-4 для контроля гликемии на основании заключения исследователя.
- Пациент (или законный опекун, если применимо) проинформирован о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и понимает эту информацию, добровольно подписывает и датирует письменное информированное согласие в соответствии с протоколом до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент с повышенной чувствительностью к тенелиглиптину
- Пациент, получающий тенелиглиптин до исходного визита
- Беременная или кормящая пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: через 12 недель после перехода на тенелиглиптин
|
Для оценки изменения гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем.
|
через 12 недель после перехода на тенелиглиптин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: в 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c
|
в 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
|
Изменение в ВБР
Временное ограничение: через 12, 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
|
через 12, 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
|
Изменение массы тела, ИМТ
Временное ограничение: через 12, 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем массы тела и индекса массы тела (ИМТ)
|
через 12, 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
|
Изменение профиля липидов (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: через 12, 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
Для оценки изменения профиля липидов сыворотки по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицерид)
|
через 12, 24, 52 недели после перехода на тенелиглиптин
|
|
Процент пациентов с HbA1c <7,0% и <6,5%
Временное ограничение: на 12, 24 и 52 неделе лечения тенелиглиптином
|
Для оценки процента пациентов с HbA1c <7,0% и <6,5%
|
на 12, 24 и 52 неделе лечения тенелиглиптином
|
|
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: на 12, 24 и 52 неделе лечения тенелиглиптином
|
Оценить процент пациентов со снижением HbA1c от исходного уровня на ≥0,3% и ≥0,5%
|
на 12, 24 и 52 неделе лечения тенелиглиптином
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: на 12, 24 и 52 неделе лечения тенелиглиптином
|
Для оценки безопасности лечения тенелиглиптином (AE, ADR, SAE и т. д.)
|
на 12, 24 и 52 неделе лечения тенелиглиптином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD_TEN_OS2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .