Havaintotutkimus teneligliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Handok Inc.
Havaintotutkimus teneligliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se vaihdetaan muista DPP-4-estäjistä tyypin 2 DM:ssä riittämättömän glukoositasapainon kanssa
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan teneligliptiinin tehoa ja turvallisuutta, kun se vaihdetaan muista DPP-4:n estäjistä tyypin 2 DM:ssä, jossa glykeeminen hallinta on riittämätön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2983
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 DM-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥19-vuotias
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä dokumentoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilasta, jota hoidettiin samalla annoksella DPP4-estäjää vähintään 12 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä (jos potilasta, jota on hoidettu DPP4-estäjillä ja muilla diabeteslääkkeillä, myös diabeteslääkkeitä on pitänyt säilyttää samassa annoksessa vähintään 12 viikkoa ennen lähtökohtaa perustilaan.)
- Potilas, jonka HbA1c ≥ 7,0 % lähtötilanteessa
- Potilas, joka voidaan vaihtaa teneligliptiiniin sen sijaan, että se käyttäisi DPP-4-estäjää verensokerin hallintaan tutkijan arvion perusteella
- Potilaalle (tai lailliselle huoltajalle, jos sovellettavissa) on tiedotettu tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja hän ymmärtää nämä tiedot, allekirjoittaa ja päiväsi vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen protokollan mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on yliherkkä teneligliptiinille
- Potilas, joka hoitaa teneligliptiiniä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
|
12 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24, 52 viikkoa teneligliptiiniin vaihtamisen jälkeen
|
HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
|
24, 52 viikkoa teneligliptiiniin vaihtamisen jälkeen
|
|
Muutos FBG:ssä
Aikaikkuna: 12, 24, 52 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
|
12, 24, 52 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
|
Muutos kehon painossa, BMI
Aikaikkuna: 12, 24, 52 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
Kehonpainon ja painoindeksin (BMI) muutoksen arvioiminen lähtötasosta
|
12, 24, 52 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
|
Lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 12, 24, 52 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
Arvioida muutosta lähtötilanteesta seerumin lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridi)
|
12, 24, 52 viikon kuluttua teneligliptiiniin vaihtamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % ja <6,5 %
Aikaikkuna: teneligliptiinihoidon viikoilla 12, 24 ja 52
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % ja <6,5 %
|
teneligliptiinihoidon viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: teneligliptiinihoidon viikoilla 12, 24 ja 52
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut lähtötasosta ≥0,3 % ja ≥ 0,5 %
|
teneligliptiinihoidon viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: teneligliptiinihoidon viikoilla 12, 24 ja 52
|
Teneligliptiinihoidon turvallisuuden arvioimiseksi (AE, ADR, SAE jne.)
|
teneligliptiinihoidon viikoilla 12, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD_TEN_OS2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .