Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Teneligliptin

3. januar 2019 oppdatert av: Handok Inc.

Observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Teneligliptin ved bytte fra andre DPP-4-hemmere i type 2 DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Denne studien er utformet som en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Teneligliptin ved bytte fra andre DPP-4-hemmere i type 2 DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4875

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 DM pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i alderen ≥19 år
  2. Forsøkspersonen har en dokumentert diagnose type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder ved screeningbesøket.
  3. Pasient som ble behandlet med samme dose av DPP4-hemmer i minst 12 uker før baseline-besøk (hvis pasient som har blitt behandlet med DPP4-hemmer og andre antidiabetika, bør antidiabetika også ha blitt holdt i samme dose i minst 12 uker før til grunnlinjen.)
  4. Pasient med HbA1c≥7,0 % ved baseline-besøk
  5. Pasient som kan byttes til Teneligliptin i stedet for å bruke DPP-4-hemmer for glykemisk kontroll basert på etterforskerens vurdering
  6. Pasienten (eller juridisk verge, hvis aktuelt) er informert om studiens fulle natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og forstår denne informasjonen, frivillig signert og datert det skriftlige informerte samtykket i samsvar med protokollen før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med overfølsomhet overfor Teneligliptin
  2. Pasient som behandler Teneligliptin før baseline-besøket
  3. En gravid eller ammende kvinnelig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker etter bytte til Teneligliptin
For å vurdere endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c)
12 uker etter bytte til Teneligliptin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: ved 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
For å vurdere endring fra baseline i HbA1c
ved 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
Endring i FBG
Tidsramme: ved 12, 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
For å vurdere endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
ved 12, 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
Endring i kroppsvekt, BMI
Tidsramme: ved 12, 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
For å vurdere endring fra baseline i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
ved 12, 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
Endring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsramme: ved 12, 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
For å vurdere endring fra baseline i serumlipidprofil (totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserid)
ved 12, 24, 52 uker etter bytte til Teneligliptin
Andelen pasienter med HbA1c <7,0 % og <6,5 %
Tidsramme: ved uke 12, 24 og 52 med teneligliptinbehandling
For å vurdere prosentandelen av pasienter med HbA1c <7,0 % og <6,5 %
ved uke 12, 24 og 52 med teneligliptinbehandling
Prosentandelen av pasienter med en reduksjon fra baseline i HbA1c
Tidsramme: ved uke 12, 24 og 52 med teneligliptinbehandling
For å vurdere prosentandelen av pasienter med en reduksjon fra baseline i HbA1c med ≥0,3 % og ≥ 0,5 %
ved uke 12, 24 og 52 med teneligliptinbehandling
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: ved uke 12, 24 og 52 med teneligliptinbehandling
For å vurdere sikkerheten ved teneligliptinbehandling (AE, ADR, SAE etc.)
ved uke 12, 24 og 52 med teneligliptinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD_TEN_OS2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Teneligliptin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere