Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Teneligliptin

3 januari 2019 uppdaterad av: Handok Inc.

Observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Teneligliptin vid byte från andra DPP-4-hämmare i typ 2 DM med otillräcklig glykemisk kontroll

Denna studie är utformad som en prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av Teneligliptin vid byte från andra DPP-4-hämmare vid typ 2 DM med otillräcklig glykemisk kontroll

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4875

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2 DM patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är i åldern ≥19 år
  2. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus i minst 3 månader vid screeningbesöket.
  3. Patient som behandlats med samma dos av DPP4-hämmare i minst 12 veckor före baslinjebesöket (om patient som har behandlats med DPP4-hämmare och andra antidiabetiska läkemedel, bör antidiabetika också ha hållits i samma dos i minst 12 veckor innan till baslinjen.)
  4. Patient med HbA1c≥7,0 % vid baslinjebesök
  5. Patient som kan bytas till Teneligliptin istället för att använda DPP-4-hämmare för glykemisk kontroll baserat på utredarens bedömning
  6. Patienten (eller vårdnadshavare, om tillämpligt) informeras om studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och förstår denna information, frivilligt undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtycket i enlighet med protokollet innan inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patient med överkänslighet mot Teneligliptin
  2. Patient som behandlar Teneligliptin före baslinjebesöket
  3. En gravid eller ammande kvinnlig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: vid 12 veckor efter byte till Teneligliptin
För att bedöma förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c)
vid 12 veckor efter byte till Teneligliptin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: vid 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
För att bedöma förändring från baslinjen i HbA1c
vid 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
Ändring i FBG
Tidsram: vid 12, 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
För att bedöma förändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG)
vid 12, 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
Förändring i kroppsvikt, BMI
Tidsram: vid 12, 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
För att bedöma förändring från baslinjen i kroppsvikt och kroppsmassaindex (BMI)
vid 12, 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
Förändring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsram: vid 12, 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
För att bedöma förändring från baslinjen i serumlipidprofilen (totalkolesterol, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerid)
vid 12, 24, 52 veckor efter byte till Teneligliptin
Andelen patienter med HbA1c <7,0 % och <6,5 %
Tidsram: vid veckorna 12, 24 och 52 av teneligliptinbehandling
Att bedöma andelen patienter med HbA1c <7,0 % och <6,5 %
vid veckorna 12, 24 och 52 av teneligliptinbehandling
Andelen patienter med en minskning från baslinjen i HbA1c
Tidsram: vid veckorna 12, 24 och 52 av teneligliptinbehandling
Att bedöma andelen patienter med en minskning från baslinjen i HbA1c med ≥0,3 % och ≥ 0,5 %
vid veckorna 12, 24 och 52 av teneligliptinbehandling
Säkerhetsresultat
Tidsram: vid veckorna 12, 24 och 52 av teneligliptinbehandling
För att bedöma säkerheten av teneligliptinbehandling (AE, ADR, SAE etc.)
vid veckorna 12, 24 och 52 av teneligliptinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD_TEN_OS2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Teneligliptin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera