- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793023
Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina
3 de enero de 2019 actualizado por: Handok Inc.
Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina cuando se cambia de otros inhibidores de DPP-4 en DM tipo 2 con control glucémico inadecuado
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina cuando se cambia de otros inhibidores de la DPP-4 en DM tipo 2 con control glucémico inadecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4875
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeokyung Kim, CRM
- Número de teléfono: +82-2-527-5332
- Correo electrónico: YeoKyeong.Kim@handok.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yesung Jang, CRA
- Número de teléfono: +82-2-527-5383
- Correo electrónico: yesung.Jang@handok.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con DM tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥19 años
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 meses en la visita de selección.
- Paciente que haya sido tratado con la misma dosis de inhibidor de DPP4 durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial (si el paciente ha sido tratado con inhibidor de DPP4 y cualquier otro medicamento antidiabético, los medicamentos antidiabéticos también deberían haber mantenido la misma dosis durante al menos 12 semanas antes a la línea de base.)
- Paciente con HbA1c≥7,0 % en la visita inicial
- Paciente que puede cambiarse a teneligliptina en lugar de usar un inhibidor de la DPP-4 para el control de la glucemia según el criterio del investigador
- Se informa al paciente (o tutor legal, si corresponde) de la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y entiende esta información, voluntariamente firma y fecha el consentimiento informado por escrito de conformidad con el protocolo antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad a la Teneligliptina
- Paciente que recibe tratamiento con teneligliptina antes de la visita inicial
- Una paciente mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
|
a las 12 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 24, 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en HbA1c
|
a las 24, 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Cambio en FBG
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
|
a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Cambio en el peso corporal, IMC
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
|
a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Cambio en el perfil de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL)
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en el perfil de lípidos séricos (colesterol total, colesterol LDL y HDL, triglicéridos)
|
a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
|
El porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0% y <6,5%
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
|
Evaluar el porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0% y <6,5%
|
en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
|
El porcentaje de pacientes con una disminución desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
|
Evaluar el porcentaje de pacientes con una disminución desde el inicio de la HbA1c en ≥0,3% y ≥0,5%
|
en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
|
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
|
Evaluar la seguridad del tratamiento con teneligliptina (AE, ADR, SAE, etc.)
|
en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD_TEN_OS2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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