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Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina

3 de enero de 2019 actualizado por: Handok Inc.

Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina cuando se cambia de otros inhibidores de DPP-4 en DM tipo 2 con control glucémico inadecuado

Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina cuando se cambia de otros inhibidores de la DPP-4 en DM tipo 2 con control glucémico inadecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4875

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con DM tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥19 años
  2. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 meses en la visita de selección.
  3. Paciente que haya sido tratado con la misma dosis de inhibidor de DPP4 durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial (si el paciente ha sido tratado con inhibidor de DPP4 y cualquier otro medicamento antidiabético, los medicamentos antidiabéticos también deberían haber mantenido la misma dosis durante al menos 12 semanas antes a la línea de base.)
  4. Paciente con HbA1c≥7,0 % en la visita inicial
  5. Paciente que puede cambiarse a teneligliptina en lugar de usar un inhibidor de la DPP-4 para el control de la glucemia según el criterio del investigador
  6. Se informa al paciente (o tutor legal, si corresponde) de la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y entiende esta información, voluntariamente firma y fecha el consentimiento informado por escrito de conformidad con el protocolo antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con hipersensibilidad a la Teneligliptina
  2. Paciente que recibe tratamiento con teneligliptina antes de la visita inicial
  3. Una paciente mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de cambiar a teneligliptina
Para evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
a las 12 semanas después de cambiar a teneligliptina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: a las 24, 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
Para evaluar el cambio desde el inicio en HbA1c
a las 24, 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
Cambio en FBG
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
Para evaluar el cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
Cambio en el peso corporal, IMC
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
Para evaluar el cambio desde el inicio en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
Cambio en el perfil de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL)
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
Para evaluar el cambio desde el inicio en el perfil de lípidos séricos (colesterol total, colesterol LDL y HDL, triglicéridos)
a las 12, 24 y 52 semanas después de cambiar a teneligliptina
El porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0% y <6,5%
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
Evaluar el porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0% y <6,5%
en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
El porcentaje de pacientes con una disminución desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
Evaluar el porcentaje de pacientes con una disminución desde el inicio de la HbA1c en ≥0,3% y ≥0,5%
en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina
Evaluar la seguridad del tratamiento con teneligliptina (AE, ADR, SAE, etc.)
en las semanas 12, 24 y 52 del tratamiento con teneligliptina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HD_TEN_OS2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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