Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu
24. ledna 2025 aktualizováno: Handok Inc.
Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu při přechodu z jiných inhibitorů DPP-4 u DM 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu při přechodu z jiných inhibitorů DPP-4 u DM 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2983
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s DM 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥19 let
- Subjekt má při screeningové návštěvě dokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu po dobu minimálně 3 měsíců.
- Pacient, který byl léčen stejnou dávkou inhibitoru DPP4 po dobu alespoň 12 týdnů před vstupní návštěvou (pokud pacient, který byl léčen inhibitorem DPP4 a jakýmikoli jinými antidiabetiky, antidiabetika by také měla mít stejnou dávku alespoň 12 týdnů před na základní linii.)
- Pacient s HbA1c≥7,0 % při vstupní návštěvě
- Pacient, který může být převeden na teneligliptin místo použití inhibitoru DPP-4 pro kontrolu glykémie na základě úsudku zkoušejícího
- Pacient (případně zákonný zástupce) je informován o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a rozumí těmto informacím, dobrovolně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas v souladu s protokolem před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přecitlivělostí na teneligliptin
- Pacient, který léčí teneligliptin před základní návštěvou
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů po převedení na teneligliptin
|
K posouzení změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
|
12 týdnů po převedení na teneligliptin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: ve 24., 52. týdnu po převedení na teneligliptin
|
K posouzení změny HbA1c od výchozí hodnoty
|
ve 24., 52. týdnu po převedení na teneligliptin
|
|
Změna ve FBG
Časové okno: ve 12, 24, 52 týdnech po převedení na teneligliptin
|
K posouzení změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
|
ve 12, 24, 52 týdnech po převedení na teneligliptin
|
|
Změna tělesné hmotnosti, BMI
Časové okno: ve 12, 24, 52 týdnech po převedení na teneligliptin
|
K posouzení změny tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
|
ve 12, 24, 52 týdnech po převedení na teneligliptin
|
|
Změna lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol)
Časové okno: ve 12, 24, 52 týdnech po převedení na teneligliptin
|
K posouzení změny od výchozí hodnoty v profilu sérových lipidů (celkový cholesterol, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy)
|
ve 12, 24, 52 týdnech po převedení na teneligliptin
|
|
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % a <6,5 %
Časové okno: ve 12., 24. a 52. týdnu léčby teneligliptinem
|
Zhodnotit procento pacientů s HbA1c <7,0 % a <6,5 %
|
ve 12., 24. a 52. týdnu léčby teneligliptinem
|
|
Procento pacientů s poklesem HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve 12., 24. a 52. týdnu léčby teneligliptinem
|
Zhodnotit procento pacientů s poklesem HbA1c oproti výchozí hodnotě o ≥ 0,3 % a ≥ 0,5 %
|
ve 12., 24. a 52. týdnu léčby teneligliptinem
|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: ve 12., 24. a 52. týdnu léčby teneligliptinem
|
K posouzení bezpečnosti léčby teneligliptinem (AE, ADR, SAE atd.)
|
ve 12., 24. a 52. týdnu léčby teneligliptinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD_TEN_OS2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .