- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793023
Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ténéligliptine
3 janvier 2019 mis à jour par: Handok Inc.
Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ténéligliptine lorsqu'elle est remplacée par d'autres inhibiteurs de la DPP-4 dans le diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat
Cette étude est conçue comme une étude prospective, observationnelle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ténéligliptine lorsqu'elle est remplacée par d'autres inhibiteurs de la DPP-4 dans le diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4875
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeokyung Kim, CRM
- Numéro de téléphone: +82-2-527-5332
- E-mail: YeoKyeong.Kim@handok.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yesung Jang, CRA
- Numéro de téléphone: +82-2-527-5383
- E-mail: yesung.Jang@handok.com
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Corée, République de
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 19 ans
- Le sujet a un diagnostic documenté de diabète sucré de type 2 depuis au moins 3 mois lors de la visite de dépistage.
- Patient qui a été traité avec la même dose d'inhibiteur de DPP4 pendant au moins 12 semaines avant la visite de référence (si le patient a été traité avec un inhibiteur de DPP4 et tout autre antidiabétique, les antidiabétiques doivent également avoir conservé la même dose pendant au moins 12 semaines avant à la ligne de base.)
- Patient avec HbA1c≥ 7,0 % lors de la visite initiale
- Patient qui peut être remplacé par la ténéligliptine au lieu d'utiliser un inhibiteur de la DPP-4 pour le contrôle glycémique en fonction du jugement de l'investigateur
- Le patient (ou son tuteur légal, le cas échéant) est informé de la nature complète et de l'objectif de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et comprend ces informations, signe et date volontairement le consentement éclairé écrit conformément au protocole avant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypersensibilité à la Ténéligliptine
- Patient qui traite la ténéligliptine avant la visite de référence
- Une patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'HbA1c
Délai: à 12 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
à 12 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'HbA1c
Délai: à 24, 52 semaines après le passage à la ténéligliptine
|
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
|
à 24, 52 semaines après le passage à la ténéligliptine
|
Changement de FBG
Délai: à 12, 24, 52 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG)
|
à 12, 24, 52 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Changement de poids corporel, IMC
Délai: à 12, 24, 52 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base du poids corporel et de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
à 12, 24, 52 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Modification du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL)
Délai: à 12, 24, 52 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique sérique (cholestérol total, cholestérol LDL et HDL, triglycérides)
|
à 12, 24, 52 semaines après le passage à la téneligliptine
|
Le pourcentage de patients avec HbA1c <7,0 % et <6,5 %
Délai: aux semaines 12, 24 et 52 du traitement par la ténéligliptine
|
Pour évaluer le pourcentage de patients avec une HbA1c <7,0 % et <6,5 %
|
aux semaines 12, 24 et 52 du traitement par la ténéligliptine
|
Le pourcentage de patients avec une diminution de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: aux semaines 12, 24 et 52 du traitement par la ténéligliptine
|
Évaluer le pourcentage de patients présentant une diminution par rapport au départ de l'HbA1c de ≥ 0,3 % et ≥ 0,5 %
|
aux semaines 12, 24 et 52 du traitement par la ténéligliptine
|
Résultat de sécurité
Délai: aux semaines 12, 24 et 52 du traitement par la ténéligliptine
|
Évaluer l'innocuité du traitement par la ténéligliptine (EI, ADR, SAE, etc.)
|
aux semaines 12, 24 et 52 du traitement par la ténéligliptine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD_TEN_OS2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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