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テネリグリプチンの有効性と安全性を評価するための観察研究

2019年1月3日 更新者:Handok Inc.

血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者において、他の DPP-4 阻害剤から切り替えた場合のテネリグリプチンの有効性と安全性を評価するための観察研究

この研究は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、他の DPP-4 阻害薬から切り替えた場合のテネリグリプチンの有効性と安全性を評価するための前向き観察的多施設共同研究として設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4875

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi
      • Suwon、Gyeonggi、大韓民国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト:
          • Kwan Woo Lee, M.D, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2型DM患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は19歳以上です
  2. -対象は、スクリーニング訪問時に少なくとも3か月間、2型糖尿病の診断が文書化されています。
  3. -ベースライン訪問の少なくとも12週間前に同じ用量のDPP4阻害剤で治療された患者(DPP4阻害剤および他の抗糖尿病薬で治療された患者の場合、抗糖尿病薬も少なくとも12週間前に同じ用量を維持する必要があります)ベースラインまで。)
  4. ベースライン来院時にHbA1c≧7.0%の患者
  5. -研究者の判断に基づいて、血糖コントロールのためにDPP-4阻害剤を使用する代わりに、テネリグリプチンに変更できる患者
  6. 患者(または該当する場合は法定後見人)は、可能性のあるリスクと副作用を含む、研究の完全な性質と目的を知らされ、この情報を理解し、研究に含める前にプロトコルに従って書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入します

除外基準:

  1. テネリグリプチンに対する過敏症の患者
  2. -ベースライン来院前にテネリグリプチンを治療する患者
  3. 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:テネリグリプチンに切り替えてから12週間後
糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化を評価する
テネリグリプチンに切り替えてから12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:テネリグリプチンに切り替えてから24、52週間後
HbA1c のベースラインからの変化を評価する
テネリグリプチンに切り替えてから24、52週間後
FBGの変化
時間枠:テネリグリプチンに切り替えてから12、24、52週後
空腹時血糖 (FBG) のベースラインからの変化を評価する
テネリグリプチンに切り替えてから12、24、52週後
体重の変化、BMI
時間枠:テネリグリプチンに切り替えてから12、24、52週後
体重と体格指数 (BMI) のベースラインからの変化を評価する
テネリグリプチンに切り替えてから12、24、52週後
脂質プロファイルの変化(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール)
時間枠:テネリグリプチンに切り替えてから12、24、52週後
血清脂質プロファイル (総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリド) のベースラインからの変化を評価する
テネリグリプチンに切り替えてから12、24、52週後
HbA1c <7.0% および <6.5% の患者の割合
時間枠:テネリグリプチン治療の12、24、および52週目
HbA1c <7.0% および <6.5% の患者の割合を評価する
テネリグリプチン治療の12、24、および52週目
HbA1cがベースラインから減少した患者の割合
時間枠:テネリグリプチン治療の12、24、および52週目
HbA1c がベースラインから 0.3% 以上および 0.5% 以上低下した患者の割合を評価する
テネリグリプチン治療の12、24、および52週目
安全性の結果
時間枠:テネリグリプチン治療の12、24、および52週目
テネリグリプチン治療の安全性評価(AE、ADR、SAE等)
テネリグリプチン治療の12、24、および52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kwan Woo Lee, MD, Ph.D、Ajou University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HD_TEN_OS2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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