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Estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança da teneligliptina

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Handok Inc.

Estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança da teneligliptina quando substituída por outros inibidores de DPP-4 em DM tipo 2 com controle glicêmico inadequado

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da teneligliptina quando substituída por outros inibidores da DPP-4 no DM tipo 2 com controle glicêmico inadequado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2983

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DM tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem idade ≥19 anos
  2. O sujeito tem um diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 3 meses na consulta de triagem.
  3. Paciente que foi tratado com a mesma dosagem de inibidor de DPP4 por pelo menos 12 semanas antes da consulta inicial (se o paciente foi tratado com inibidor de DPP4 e qualquer outro medicamento antidiabético, os medicamentos antidiabéticos também devem ter sido mantidos na mesma dosagem por pelo menos 12 semanas antes para a linha de base.)
  4. Paciente com HbA1c≥7,0% na consulta inicial
  5. Paciente que pode mudar para Teneligliptina em vez de usar o inibidor de DPP-4 para controle glicêmico com base no julgamento do investigador
  6. O paciente (ou responsável legal, se aplicável) é informado de toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e entende esta informação, voluntariamente assinado e datado do consentimento informado por escrito em conformidade com o protocolo antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente com hipersensibilidade ao Teneligliptina
  2. Paciente que trata a Teneligliptina antes da consulta inicial
  3. Uma paciente grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas após a mudança para Teneligliptina
Para avaliar a alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c)
12 semanas após a mudança para Teneligliptina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: aos 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
Para avaliar a mudança da linha de base na HbA1c
aos 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
Mudança no FBG
Prazo: às 12, 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
Para avaliar a mudança da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
às 12, 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
Mudança no peso corporal, IMC
Prazo: às 12, 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
Para avaliar a mudança da linha de base no peso corporal e no índice de massa corporal (IMC)
às 12, 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
Alteração no perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL)
Prazo: às 12, 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
Para avaliar a alteração desde a linha de base no perfil lipídico sérico (colesterol total, colesterol LDL e HDL, triglicerídeos)
às 12, 24, 52 semanas após a mudança para Teneligliptina
A porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% e <6,5%
Prazo: nas semanas 12, 24 e 52 do tratamento com teneligliptina
Avaliar a porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% e <6,5%
nas semanas 12, 24 e 52 do tratamento com teneligliptina
A porcentagem de pacientes com uma diminuição da linha de base em HbA1c
Prazo: nas semanas 12, 24 e 52 do tratamento com teneligliptina
Avaliar a porcentagem de pacientes com uma diminuição da linha de base na HbA1c em ≥0,3% e ≥ 0,5%
nas semanas 12, 24 e 52 do tratamento com teneligliptina
Resultado de segurança
Prazo: nas semanas 12, 24 e 52 do tratamento com teneligliptina
Para avaliar a segurança do tratamento com teneligliptina (AE, ADR, SAE etc.)
nas semanas 12, 24 e 52 do tratamento com teneligliptina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kwan Woo Lee, MD, Ph.D, Ajou University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HD_TEN_OS2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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