중등도 내지 중증 안면 주름 치료를 위한 Cytrellis 마이크로 코어링 장치의 안전성 및 유효성 평가 연구
2019년 1월 2일 업데이트: Cytrellis Biosystems, Inc.
중등도에서 중증의 안면 주름 치료를 위한 Cytrellis 마이크로 코어링 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 중추 연구
중등도 내지 중증의 체크주름 치료를 위한 마이크로 코어링 장치의 효능 평가 연구
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 최대 35명의 피험자가 치료될 것입니다. 모든 피험자는 치료 후 90일 동안 모니터링됩니다.
연구 결과는 다음과 같이 평가됩니다.
- 렘펄 척도
- 조사자 GAIS 척도
- 과목 만족도 척도
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모집하지 않고 적극적으로
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- 아직 모집하지 않음
- AboutSkin Research, LLC
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연락하다:
- Audrey Langhorst
- 전화번호: 303-756-7546
- 이메일: research@aboutskinderm.com
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모집하지 않고 적극적으로
- Miami Dermatology & Laser Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laser and Skin Surgery of New York
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연락하다:
- Jennifer Moreno
- 전화번호: 212-686-7306
- 이메일: research@laserskinsurgery.com
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수석 연구원:
- Roy Geronemus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Office of Brian Biesman, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 아직 모집하지 않음
- Dallas Plastic Surgery Institute
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연락하다:
- Casey Martin
- 전화번호: 214-823-1978
- 이메일: Casey.Martin@dpsi.org
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수석 연구원:
- Jay Burns
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세의 남녀
- 연구자가 판단한 피츠패트릭 피부 유형 I 내지 IV
- 뺨 부위는 조사자가 판단한 Lemperle Wrinkle Assessment Scale을 사용하여 3점 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 관련 절차 및 후속 방문을 이해하고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 악성 종양이 의심되거나 광선각화증, 기미, 백반증, 피부 구진/결절 또는 치료할 부위의 활동성 염증성 병변이 의심되는 병변
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
- 지난 6개월 동안 치료 부위에 대한 외상 또는 수술의 병력
- 치료할 부위에 흉터가 있음
- 치료할 부위에 실리콘 주입
- 지난 6개월 이내에 연구 치료 영역에서 피부 필러, 지방 또는 보툴리눔 독소 주입 및 피부 치료를 위한 최소 침습/침습 의료 기기(예: 박피술, 레이저, RF 기기)
- 활성 흡연자(0.5갑/일) 또는 치료 전 3개월 이내에 금연
- 활동성, 만성 또는 재발성 감염
- 손상된 면역 체계의 병력 또는 현재 면역억제제로 치료받고 있는 병력
- 진통제, Aquaphor®, 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 프로카인) 또는 클로르헥시딘, 포비돈 요오드 또는 에피네프린에 대한 민감성 병력
- 치료 전 30일 이내에 과도한 태양 노출 및 태닝 베드 또는 태닝 크림 사용
- 치료 전 14일 이내에 아스피린 또는 기타 혈액 희석제로 치료
- 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력 또는 존재
- 연구자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 문제
- 치료 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 기기 또는 제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 절제 피부 제거
얼굴과 목 부위 피부의 마이크로 코어링은 한 번의 치료로 실시되며 치료 후 90일 동안 계속됩니다.
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자동 코어링 장치로 마이크로 코어링 피부 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 주름 개선 수준 평가
기간: 치료 후 90일
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(3) 맹검 독립 검토자 Lemperle Scale에 의해 평가된 바와 같이 Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 치료 후 90일에 볼 주름 심각도가 1점 이상 감소한 평균 변화: 주름 없음 =0 눈에 띄는 주름 =1 얕은 주름=2 적당히 깊은 주름=3 깊은 주름, 잘 정의된 가장자리 =4 매우 깊은 주름, 불필요한 접힘=5 |
치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 미적 개선 평가
기간: 치료 후 90일
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글로벌 미적 개선 척도의 기준선과 비교하여 90일에서 주임 연구원당 전반적인 미적 개선 수준. 매우 많이 개선됨(최적의 미용 결과)=3 많이 개선됨(초기 상태에서 눈에 띄게 개선되었지만 완전히 최적은 아님)=2 변화 없음(외관이 본질적으로 기준선과 동일함)=0 더 나쁨(외관이 원래보다 나빠짐) 상태)= -1 훨씬 더 나빠짐(초기 상태에서 외관이 현저하게 악화됨)= - 2 매우 많이 악화됨(초기 상태에서 외관이 명백히 악화됨)=- 3 |
치료 후 90일
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피험자 만족도 척도를 사용하여 심미적 개선 평가
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 피험자 만족도 척도당 치료 영역의 미적 외관에 대한 만족도. 매우 불만족=0 약간 불만족=1 약간 불만족=2 보통이다=3 약간 만족=4 약간 만족=5 매우 만족=6 |
치료 후 90일
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OCT 이미지를 사용하여 주름의 심미적 개선 평가(선택 사항)
기간: 기준선에서 처리 후 90일까지
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치료 전 깊이와 치료 후 깊이를 비교하여 주름 깊이 감소를 결정하기 위해 Vista 소프트웨어와 함께 OCT 이미지를 사용한 개선 평가.
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기준선에서 처리 후 90일까지
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Canfield 소프트웨어를 사용하여 기준선과 치료 90일 후 주름의 변화를 비교하여 효능 결과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 처리 후 90일까지
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자동화된 사진 분석을 통해 기준선 주름을 90일차 후속 주름과 비교하는 검증된 Canfield 소프트웨어.
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기준선에서 처리 후 90일까지
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부작용 기록을 통한 안전성 프로필 평가
기간: 부작용은 치료 즉시, 치료 후 1일, 7일, 30일, 60일 및 90일에 기록될 것이다. 임시 평가는 AE의 피험자 보고 시 발생할 수 있습니다.
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전신 및 국소 부작용의 발생률 및 중증도는 모든 방문에서 PI에 의해 기록될 것이며 각 피험자가 작성한 14일 일기도 수집될 것입니다.
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부작용은 치료 즉시, 치료 후 1일, 7일, 30일, 60일 및 90일에 기록될 것이다. 임시 평가는 AE의 피험자 보고 시 발생할 수 있습니다.
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잠재적인 부작용에 대해 완료된 14일 피험자 일지를 검토하여 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 시술 후 14일 동안
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각 대상자가 작성한 14일 일기에는 잠재적 부작용, 중증도(경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3) 및 잠재적 부작용의 종료일을 기록합니다.
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시술 후 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .