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中等度から重度の顔のしわの治療のための Cytrellis マイクロ コアリング デバイスの安全性と有効性を評価するための研究

2019年1月2日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.

中等度から重度の顔のしわの治療のための Cytrellis Micro-Coring デバイスの安全性と有効性を評価するための前向き多施設重要研究

中度から重度の小じわの治療に対するマイクロコアリングデバイスの有効性を評価する研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

包含/除外基準を満たす最大35人の被験者が治療されます。 すべての被験者は、治療後90日間監視されます。

研究結果は、以下のように評価されます。

  • レンパールスケール
  • 治験責任医師 GAIS スケール
  • 被験者満足度尺度

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 積極的、募集していない
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • まだ募集していません
        • AboutSkin Research, LLC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 積極的、募集していない
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 積極的、募集していない
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • まだ募集していません
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Burns

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～70歳の男女
  • 治験責任医師が判断したフィッツパトリック スキン タイプ I～IV
  • 頬の領域は、治験責任医師が判断したように、Lemperle Wrinkle Assessment Scale を使用して少なくとも 3 のスコアです。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究関連手順とフォローアップ訪問を理解し、遵守する意思がある。

除外基準:

  • 悪性腫瘍の疑いのある病変、または光線性角化症、黒皮症、白斑、皮膚丘疹/結節、または治療する領域の活動性炎症病変の存在
  • ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
  • -過去6か月間の治療部位への外傷または手術の履歴
  • 治療する部位にある傷跡
  • 気になる部分へのシリコン注入
  • -皮膚フィラー、脂肪またはボツリヌス毒素の注射、および皮膚治療のための低侵襲/侵襲的医療機器の注射、過去6か月以内の研究治療領域（つまり、皮膚剥離、レーザー、RFデバイス）
  • アクティブな喫煙者 (0.5 パック/日) または治療前 3 か月以内に禁煙した
  • 活動性、慢性、または再発性の感染症
  • 免疫システムが損なわれた病歴または現在免疫抑制剤による治療を受けている
  • -鎮痛剤、Aquaphor®、局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）またはクロルヘキシジン、ポビドンヨードまたはエピネフリンに対する過敏症の病歴
  • -治療前30日以内の過度の日光暴露および日焼けベッドまたは日焼けクリームの使用
  • -治療前14日以内のアスピリンまたは他の血液希釈剤による治療
  • 臨床的に重大な出血性疾患の病歴または存在
  • -治験責任医師の裁量により、安全性または有効性の評価を妨げるか、被験者の研究への参加能力を損なう問題
  • -治療前30日以内または研究期間中の治験機器または薬剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロエクシーショナルスキンリムーバル
顔と首の部分の皮膚のマイクロコアリングを 1 回の治療で行い、治療後 90 日間追跡します。
デバイス：MCD
自動コアリング装置によるマイクロコアリングスキン除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lemperle Wrinkle Severity Scale を使用して、しわの改善レベルを評価します
時間枠：治療後90日

(3) 盲検化された独立審査員のレンパール スケールによって評価された、レンパール シワ スケールを使用した治療後 90 日での頬のシワの重症度の 1 ポイント以上の減少の平均変化:

しわなし =0 ほんの少しのしわ =1 浅いしわ =2 やや深いしわ =3 深いしわ、輪郭がはっきりしている =4 非常に深いしわ、余分な折り目 =5
治療後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Aesthetic Improvement Scale を使用して美的改善を評価する
時間枠：治療後90日

Global Aesthetic Improvement Scale のベースラインと比較した 90 日時点での主治医ごとの全体的な美的改善レベル。

非常に改善された (最適な外観の結果)=3 非常に改善された (初期状態からの著しい改善が見られたが、完全に最適ではない)=2 変化なし (外観は基本的にベースラインと同じ)=0 悪い (外観は元の状態よりも悪い)状態)= -1 非常に悪い (初期状態からの外観の悪化が著しい)= - 2 非常に悪い (初期状態からの明らかな外観の悪化)=- 3
治療後90日
被験者満足度尺度を使用して美的改善を評価する
時間枠：治療後90日

ベースラインと比較した被験者満足度尺度ごとの治療領域の美的外観に対する満足度。

非常に不満=0 やや不満=1 やや不満=2 どちらともいえない=3 やや満足=4 やや満足=5 非常に満足=6
治療後90日
OCT 画像を使用したシワの美的改善の評価 (オプション)
時間枠：治療後90日目までのベースライン
Vista ソフトウェアを使用した OCT 画像を使用した改善の評価。治療前の深さと治療後の深さを比較して、しわの深さの減少を判断します。
治療後90日目までのベースライン
Canfield Software を使用して、ベースライン時と治療後 90 日間のしわの変化を比較することにより、有効性の結果を評価します。
時間枠：治療後90日目までのベースライン
自動化された写真分析を介して、ベースラインのしわを 90 日目のフォローアップのしわと比較する、検証済みの Canfield ソフトウェア。
治療後90日目までのベースライン
有害事象の記録による安全性プロファイルの評価
時間枠：有害事象は、治療直後、治療後１日目、７日目、３０日目、６０日目および９０日目に記録される。アドホックな評価は、AE の被験者報告時に行うことができます。
全身および局所の有害事象の発生率および重症度は、すべての訪問時にPIによって記録され、各被験者が記入した14日間の日記も収集されます。
有害事象は、治療直後、治療後１日目、７日目、３０日目、６０日目および９０日目に記録される。アドホックな評価は、AE の被験者報告時に行うことができます。
副作用の可能性について、完成した 14 日間の被験者の日記を確認することにより、安全性プロファイルを評価します。
時間枠：治療後14日間
各被験者が記入した 14 日間の日記には、潜在的な副作用、重症度 (軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)、および潜在的な副作用の終了日が記録されます。
治療後14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cytrellis Biosystems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (予想される)

2019年6月15日

研究の完了 (予想される)

2019年8月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AIS 700-00052

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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