Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cytrellis Micro-Coring-enhet for behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker

2. januar 2019 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multisenter, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cytrellis Micro-Coring Device for behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker

Studie som evaluerer effekten av en mikrokjerneenhet for behandling av moderate til alvorlige rynker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil 35 forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli behandlet. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket i en periode på 90 dager etter behandling.

Studieresultater vil bli vurdert med følgende:

  • Lemperle-skala
  • Etterforsker GAIS-skala
  • Emnetilfredshetsskala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AboutSkin Research, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Burns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 40-70 år
  • Fitzpatrick Hudtype I til IV som bedømt av etterforskeren
  • Kinnområder er minst en poengsum på 3 ved å bruke Lemperle Wrinkle Assessment Scale som bedømt av etterforskeren
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner som er mistenkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelse av aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuter eller aktive inflammatoriske lesjoner i områdene som skal behandles
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
  • Historie om traumer eller kirurgi i behandlingsområdene de siste 6 månedene
  • Arr tilstede i områdene som skal behandles
  • Silikoninjeksjoner i områdene som skal behandles
  • Injeksjon av dermale fyllstoffer, fett eller botulinumtoksin, samt ethvert minimalt invasivt/invasivt medisinsk utstyr for hudbehandling, i studiebehandlingsområdene, i løpet av de siste 6 månedene (dvs. dermabrasjon, laser, RF-enheter)
  • Aktive røykere (0,5 pakke/dag) eller har sluttet innen 3 måneder før behandling
  • Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon
  • Anamnese med svekket immunsystem eller som for tiden behandles med immunsuppressive midler
  • Anamnese med følsomhet for smertestillende midler, Aquaphor®, topiske eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, prokain) eller klorheksidin, povidon-jod eller epinefrin
  • Overdreven soleksponering og bruk av solsenger eller solkremer innen 30 dager før behandling
  • Behandling med aspirin eller andre blodfortynnende midler innen 14 dager før behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager før behandling eller i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikroeksisjonell hudfjerning
Mikrokjerning av hud på ansikts- og nakkeområdene vil bli utført i én behandling og fulgt i 90 dager etter behandling.
Enhet: MCD
Fjerning av mikrokjernehud med automatisk kjerneboring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nivået av rynkeforbedring ved å bruke Lemperle Wrinkle Severity Scale
Tidsramme: 90 dager etter behandling

En gjennomsnittlig endring på 1 poeng eller mer reduksjon i alvorlighetsgraden av kinnrynker 90 dager etter behandling med Lemperle Wrinkle Severity Scale, vurdert av (3) blindede Independent Reviewers Lemperle Scale:

Ingen rynker =0 Bare merkbare rynker =1 Grunne rynker=2 Moderat dype rynker=3 Dype rynker, veldefinerte kanter =4 Svært dype rynker, overflødig fold=5
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder estetisk forbedring ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Generell estetisk forbedringsnivå per hovedetterforsker ved 90 dager sammenlignet med baseline på Global Aesthetic Improvement Scale.

Veldig mye forbedret (optimalt kosmetisk resultat)=3 mye forbedret (markert forbedring fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimal)=2 Ingen endring (utseendet er i hovedsak det samme som baseline)=0 dårligere (utseendet er dårligere enn originalen) tilstand)= -1 Mye Verre (Markert forverring i utseende fra den opprinnelige tilstanden)= - 2 Meget Mye Verre (Tydelig forverring i utseende fra den opprinnelige tilstanden)=- 3
90 dager etter behandling
Vurder estetisk forbedring ved å bruke Subject Satisfaction Scale
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Tilfredshet med det estetiske utseendet til behandlingsområdet per Subject Satisfaction Scale sammenlignet med baseline.

Ekstremt misfornøyd=0 Noe misfornøyd=1 Litt misfornøyd=2 Verken fornøyd eller misfornøyd=3 Litt fornøyd=4 Litt fornøyd=5 Ekstremt fornøyd=6
90 dager etter behandling
Vurder estetisk forbedring av rynker ved hjelp av OCT-bilder (valgfritt)
Tidsramme: Baseline til dag 90 etter behandling
Vurdering av forbedring ved å bruke OCT-bilder med Vista-programvare for å bestemme rynkedybdereduksjon, sammenligne forbehandlingsdybde med etterbehandlingsdybde.
Baseline til dag 90 etter behandling
Vurder effektresultater ved å bruke Canfield Software, ved å sammenligne endringene i rynker ved baseline og 90 dager etter behandling.
Tidsramme: Baseline til dag 90 etter behandling
Validert Canfield-programvare som sammenligner grunnlinjerynker med dag 90 oppfølgingsrynker via automatisert fotoanalyse.
Baseline til dag 90 etter behandling
Vurder sikkerhetsprofilen ved å registrere uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert umiddelbart etter behandling, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90 etter behandling. Ad hoc-vurdering kan skje ved fagrapport fra AE.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske og lokale uønskede hendelser vil bli registrert av PI ved alle besøk, og en 14-dagers dagbok fullført av hvert forsøksperson vil også bli samlet inn.
Bivirkninger vil bli registrert umiddelbart etter behandling, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90 etter behandling. Ad hoc-vurdering kan skje ved fagrapport fra AE.
Vurder sikkerhetsprofilen ved å gjennomgå ferdig 14 dagers fagdagbok for potensielle bivirkninger.
Tidsramme: I 14 dager etter behandling
14 dagers dagbok fullført av hvert forsøksperson vil registrere potensielle bivirkninger, alvorlighetsgrad (mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3) og sluttdato for de potensielle bivirkningene.
I 14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AIS 700-00052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MCD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere