Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Cytrellis Micro-Coring w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek twarzy

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Cytrellis Micro-Coring w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na twarzy

Badanie oceniające skuteczność urządzenia mikrordzeniowego w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek kontrolnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczonych będzie do 35 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez okres 90 dni po leczeniu.

Wyniki badań zostaną ocenione w następujący sposób:

  • Skala Lemperle'a
  • Skala Badacza GAIS
  • Skala satysfakcji przedmiotu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AboutSkin Research, LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Burns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat
  • Fitzpatrick Typ skóry od I do IV według oceny Badacza
  • Obszary policzków uzyskały co najmniej 3 punkty przy użyciu Skali Oceny Zmarszczek Lemperle'a według oceny Badacza
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, rozumiejący i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany podejrzane o złośliwość lub obecność rogowacenia słonecznego, melasmy, bielactwa, grudek/guzków skórnych lub aktywnych zmian zapalnych w obszarach poddawanych zabiegowi
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych
  • Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego w obszarach leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Blizna obecna w obszarach, które mają być leczone
  • Iniekcje silikonowe w obszarach, które mają być leczone
  • Wstrzykiwanie wypełniaczy skórnych, tłuszczu lub toksyny botulinowej, a także wszelkich minimalnie inwazyjnych/inwazyjnych urządzeń medycznych do leczenia skóry w badanym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. dermabrazja, laser, urządzenia RF)
  • Aktywni palacze (0,5 paczki dziennie) lub rzucili palenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja
  • Historia upośledzonego układu odpornościowego lub obecnie leczone środkami immunosupresyjnymi
  • Historia wrażliwości na środki przeciwbólowe, Aquaphor®, miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina, benzokaina, prokaina) lub chlorheksydynę, powidon-jod lub epinefrynę
  • Nadmierna ekspozycja na słońce i korzystanie z solarium lub kremów do opalania w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Leczenie aspiryną lub innymi środkami rozrzedzającymi krew w ciągu 14 dni przed zabiegiem
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej
  • Wszelkie kwestie, które według uznania Badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub środka w ciągu 30 dni przed leczeniem lub w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroeksjonalne usuwanie skóry
Mikronakłuwanie skóry twarzy i szyi zostanie przeprowadzone podczas jednego zabiegu i będzie kontynuowane przez 90 dni po zabiegu.
Urządzenie: MCD
Usuwanie skóry z mikrokorzeniem za pomocą automatycznego urządzenia do rdzeniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stopień poprawy zmarszczek za pomocą Skali Nasilenia Zmarszczek Lemperle'a
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Średnia zmiana o 1 punkt lub większa redukcja nasilenia zmarszczek na policzkach po 90 dniach od zabiegu przy użyciu Skali Nasilenia Zmarszczek Lemperle'a, zgodnie z oceną (3) zaślepionych Skali Lemperle'a niezależnych recenzentów:

Brak zmarszczek =0 Tylko widoczne zmarszczki =1 Płytkie zmarszczki=2 Średnio głębokie zmarszczki=3 Głębokie zmarszczki, dobrze zaznaczone krawędzie =4 Bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałdy=5
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poprawę estetyki za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Ogólny poziom poprawy estetycznej na głównego badacza po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej.

Bardzo duża poprawa (optymalny efekt kosmetyczny)=3 Znaczna poprawa (wyraźna poprawa w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna)=2 Brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak na początku)=0 Gorzej (wygląd jest gorszy niż oryginał) stan)= -1 znacznie gorszy (wyraźne pogorszenie wyglądu w stosunku do stanu początkowego)= - 2 bardzo dużo gorszy (wyraźne pogorszenie wyglądu w stosunku do stanu początkowego)=- 3
90 dni po leczeniu
Oceń poprawę estetyki za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

Zadowolenie z estetycznego wyglądu leczonego obszaru według Skali Satysfakcji Pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową.

Bardzo niezadowolony=0 Raczej niezadowolony=1 Raczej niezadowolony=2 Ani zadowolony, ani niezadowolony=3 Raczej zadowolony=4 Raczej zadowolony=5 Bardzo zadowolony=6
90 dni po leczeniu
Ocena poprawy estetycznej zmarszczek za pomocą obrazów OCT (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90 po leczeniu
Ocena poprawy za pomocą obrazów OCT z oprogramowaniem Vista w celu określenia redukcji głębokości zmarszczek, porównując głębokość przed zabiegiem z głębokością po zabiegu.
Linia bazowa do dnia 90 po leczeniu
Oceń wyniki skuteczności za pomocą oprogramowania Canfield, porównując zmiany w zmarszczkach na początku leczenia i 90 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90 po leczeniu
Zweryfikowane oprogramowanie Canfield porównujące podstawowe zmarszczki z 90-dniowym śledzeniem zmarszczek za pomocą automatycznej analizy zdjęć.
Linia bazowa do dnia 90 po leczeniu
Oceń profil bezpieczeństwa, rejestrując zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane natychmiast po leczeniu, w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 60 i dniu 90 po leczeniu. Ocena ad hoc może nastąpić po zgłoszeniu zdarzenia niepożądanego przez podmiot.
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych będą odnotowywane przez PI podczas wszystkich wizyt, a także gromadzony będzie 14-dniowy dziennik wypełniany przez każdego uczestnika.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane natychmiast po leczeniu, w dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 60 i dniu 90 po leczeniu. Ocena ad hoc może nastąpić po zgłoszeniu zdarzenia niepożądanego przez podmiot.
Oceń profil bezpieczeństwa, przeglądając wypełniony 14-dniowy dzienniczek pacjenta pod kątem potencjalnych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Przez 14 dni po zabiegu
14-dniowy dzienniczek wypełniany przez każdego badanego będzie odnotowywał potencjalne skutki uboczne, stopień ciężkości (łagodne = 1; umiarkowane = 2; ciężkie = 3) oraz datę zakończenia potencjalnych skutków ubocznych.
Przez 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIS 700-00052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj