Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Dispositivo Micro-Coring Cytrellis para el Tratamiento de Arrugas Faciales Moderadas a Severas
2 de enero de 2019 actualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Un estudio fundamental, prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de extracción de núcleos Cytrellis para el tratamiento de arrugas faciales de moderadas a severas
Estudio que evalúa la eficacia de un dispositivo de microperforación para el tratamiento de arrugas marcadas de moderadas a severas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se tratarán hasta 35 sujetos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Todos los sujetos serán monitoreados por un período de 90 días después del tratamiento.
Los resultados del estudio se evaluarán con lo siguiente:
- Escala Lemperle
- Escala Investigador GAIS
- Escala de satisfacción del sujeto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Activo, no reclutando
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Aún no reclutando
- AboutSkin Research, LLC
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Contacto:
- Audrey Langhorst
- Número de teléfono: 303-756-7546
- Correo electrónico: research@aboutskinderm.com
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Activo, no reclutando
- Miami Dermatology & Laser Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laser and Skin Surgery of New York
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Contacto:
- Jennifer Moreno
- Número de teléfono: 212-686-7306
- Correo electrónico: research@laserskinsurgery.com
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Investigador principal:
- Roy Geronemus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Activo, no reclutando
- The Office of Brian Biesman, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Aún no reclutando
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Contacto:
- Casey Martin
- Número de teléfono: 214-823-1978
- Correo electrónico: Casey.Martin@dpsi.org
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Investigador principal:
- Jay Burns
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 70 años
- Fitzpatrick Tipo de piel I a IV según lo juzgado por el investigador
- Las áreas de las mejillas tienen al menos una puntuación de 3 utilizando la escala de evaluación de arrugas de Lemperle según lo juzgado por el investigador
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Lesiones sospechosas de cualquier malignidad o presencia de queratosis actínica, melasma, vitíligo, pápulas/nódulos cutáneos o lesiones inflamatorias activas en las zonas a tratar
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Antecedentes de trauma o cirugía en las áreas de tratamiento en los últimos 6 meses
- Cicatriz presente en las zonas a tratar
- Inyecciones de silicona en las zonas a tratar
- Inyección de rellenos dérmicos, grasa o toxina botulínica, así como cualquier dispositivo médico mínimamente invasivo/invasivo para el tratamiento de la piel, en las áreas de tratamiento del estudio, en los últimos 6 meses (es decir, dermoabrasión, láser, dispositivos de RF)
- Fumadores activos (0,5 paquetes/día) o haber dejado de fumar en los 3 meses previos al tratamiento
- Infección activa, crónica o recurrente
- Antecedentes de compromiso del sistema inmunitario o tratamiento actual con agentes inmunosupresores
- Antecedentes de sensibilidad a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos o locales (p. ej., lidocaína, benzocaína, procaína) o clorhexidina, povidona yodada o epinefrina
- Exposición excesiva al sol y uso de camas de bronceado o cremas bronceadoras dentro de los 30 días previos al tratamiento
- Tratamiento con aspirina u otros agentes anticoagulantes dentro de los 14 días anteriores al tratamiento
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
- Cualquier problema que, a discreción del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación de piel micro-exicional
Se realizará una micro extracción de muestras de piel en las áreas del rostro y el cuello en un solo tratamiento y se realizará un seguimiento durante 90 días después del tratamiento.
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Eliminación de microcortes de piel con dispositivo de descorazonado automatizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el nivel de mejora de las arrugas utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Lemperle
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Un cambio medio de 1 punto o más de reducción en la gravedad de las arrugas de las mejillas a los 90 días posteriores al tratamiento utilizando la Escala de gravedad de las arrugas de Lemperle, según lo evaluado por (3) Escala de Lemperle de revisores independientes ciegos: Sin arrugas =0 Arrugas apenas perceptibles =1 Arrugas poco profundas=2 Arrugas moderadamente profundas=3 Arrugas profundas, bordes bien definidos =4 Arrugas muy profundas, pliegue redundante=5 |
90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la mejora estética utilizando la Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Nivel de mejora estética general por investigador principal a los 90 días en comparación con el valor inicial en la Escala de mejora estética global. Mucho mejor (resultado cosmético óptimo) = 3 Mucho mejor (Mejora marcada de la condición inicial, pero no completamente óptima) = 2 Sin cambios (La apariencia es esencialmente la misma que la línea de base) = 0 Peor (La apariencia es peor que la original) condición)= -1 Mucho peor (empeoramiento marcado en la apariencia de la condición inicial)= - 2 Mucho peor (empeoramiento evidente en la apariencia de la condición inicial)=- 3 |
90 días después del tratamiento
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Evaluar la mejora estética usando la Escala de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Satisfacción con la apariencia estética del área de tratamiento según la Escala de Satisfacción del Sujeto en comparación con el valor inicial. Extremadamente insatisfecho=0 Algo insatisfecho=1 Ligeramente insatisfecho=2 Ni satisfecho ni insatisfecho=3 Ligeramente satisfecho=4 Algo satisfecho=5 Extremadamente satisfecho=6 |
90 días después del tratamiento
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Valorar la mejora estética de las arrugas mediante imágenes OCT (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90 después del tratamiento
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Evaluación de la mejora utilizando imágenes OCT con el software Vista para determinar la reducción de la profundidad de las arrugas, comparando la profundidad previa al tratamiento con la profundidad posterior al tratamiento.
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Línea de base hasta el día 90 después del tratamiento
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Evalúe los resultados de eficacia con el software Canfield, comparando los cambios en las arrugas al inicio y 90 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90 después del tratamiento
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Software Canfield validado que compara las arrugas iniciales con las arrugas de seguimiento del día 90 a través del análisis fotográfico automatizado.
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Línea de base hasta el día 90 después del tratamiento
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Evaluar el perfil de seguridad mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán inmediatamente después del tratamiento, Día 1, Día 7, Día 30, Día 60 y Día 90. La evaluación ad hoc puede ocurrir sobre el informe del sujeto de AE.
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El PI registrará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos sistémicos y locales en todas las visitas y también se recopilará un diario de 14 días completado por cada sujeto.
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Los eventos adversos se registrarán inmediatamente después del tratamiento, Día 1, Día 7, Día 30, Día 60 y Día 90. La evaluación ad hoc puede ocurrir sobre el informe del sujeto de AE.
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Evalúe el perfil de seguridad revisando el diario completo del sujeto de 14 días para detectar posibles efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Durante 14 días después del tratamiento
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El diario de 14 días completado por cada sujeto registrará los posibles efectos secundarios, el nivel de gravedad (leve = 1; moderado = 2; grave = 3) y la fecha de finalización de los posibles efectos secundarios.
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Durante 14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIS 700-00052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .