Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cytrellis Micro-Coring -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen hoitoon

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cytrellis Biosystems, Inc.

Tulevaisuuden, monen keskuksen keskeinen tutkimus Cytrellis Micro-Coring -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen hoitoon

Tutkimus, jossa arvioidaan mikroydintälaitteen tehoa keskivaikeiden tai vakavien ryppyjen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 35 tutkittavaa, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 90 päivän ajan hoidon jälkeen.

Tutkimustuloksia arvioidaan seuraavasti:

  • Lemperlen vaaka
  • Tutkijan GAIS-asteikko
  • Aiheen tyytyväisyysasteikko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Ei vielä rekrytointia
        • AboutSkin Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Burns

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 40-70 vuotiaat
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I–IV tutkijan arvioimana
  • Poskien alueet ovat vähintään pisteet 3 Lemperlen ryppyjen arviointiasteikolla tutkijan arvioiden mukaan
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot, joita epäillään maligniteetista tai aktiinista keratoosia, melasmaa, vitiligoa, ihonäppylöitä/kyhmyjä tai aktiivisia tulehdusvaurioita hoidettavilla alueilla
  • Keloidien muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
  • Hoitoalueiden trauma tai leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoidettavilla alueilla arpia
  • Silikoniruiskeet hoidettaville alueille
  • Ihon täyteaineiden, rasvan tai botuliinitoksiinin sekä minkä tahansa ihonhoitoon tarkoitettujen minimaalisesti invasiivisten/invasiivisten lääkinnällisten laitteiden injektointi tutkimuksen hoitoalueilla viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ihottuma-, laser-, RF-laitteet)
  • Aktiiviset tupakoitsijat (0,5 pakkausta/vrk) tai jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio
  • Aiemmin heikentynyt immuunijärjestelmä tai parhaillaan hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla
  • Aiempi herkkyys analgeettisille aineille, Aquaphor®:lle, paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bentsokaiinille, prokaiinille) tai klooriheksidiinille, povidonijodille tai epinefriinille
  • Liiallinen altistuminen auringolle ja solariumien tai rusketusvoiteiden käyttö 30 päivää ennen hoitoa
  • Hoito aspiriinilla tai muilla verta ohentavilla aineilla 14 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
  • Mikä tahansa seikka, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Hoito tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivän sisällä ennen hoitoa tai tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroeksisionaalinen ihonpoisto
Kasvojen ja kaulan ihon mikrosydäminen suoritetaan yhdessä hoidossa ja sitä seurataan 90 päivää hoidon jälkeen.
Laite: MCD
Mikrosydämen ihon poisto automaattisella täyttölaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ryppyjen paranemisen taso käyttämällä Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikkoa
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Keskimääräinen 1 pisteen tai suurempi muutos poskiryppyjen vakavuusasteessa 90 päivää hoidon jälkeen käyttämällä Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikkoa (3) sokaistun riippumattoman arvioijan Lemperlen asteikolla arvioituna:

Ei ryppyjä =0 Vain havaittavissa olevia ryppyjä = 1 Matalat rypyt = 2 Kohtalaisen syvät rypyt = 3 Syviä ryppyjä, selkeät reunat = 4 Erittäin syvät rypyt, tarpeeton poimu = 5
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi esteettinen parannus Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Yleinen esteettinen parannustaso päätutkijaa kohti 90 päivän kohdalla verrattuna globaalin esteettisen parannusasteikon lähtötasoon.

Erittäin paljon parantunut (Optimaalinen kosmeettinen tulos) = 3 Paljon parantunut (Mertävä parannus alkuperäisestä kunnosta, mutta ei täysin optimaalinen) = 2 Ei muutosta (Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin lähtötaso) = 0 Huonompi (Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen tila) = -1 Paljon huonompi (ilmeinen ulkonäön huononeminen alkuperäisestä tilasta) = - 2 Erittäin paljon huonompi (ilmeinen ulkonäön huononeminen alkuperäisestä tilasta) = - 3
90 päivää hoidon jälkeen
Arvioi esteettinen parannus Subject Satisfaction Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Tyytyväisyys hoidettavan alueen esteettiseen ulkonäköön koehenkilötyytyväisyysasteikkoa kohden verrattuna lähtötilanteeseen.

Erittäin tyytymätön=0 Melko tyytymätön=1 Hieman tyytymätön=2 En tyytyväinen tai tyytymätön=3 Melko tyytyväinen=4 Melko tyytyväinen=5 Erittäin tyytyväinen=6
90 päivää hoidon jälkeen
Arvioi ryppyjen esteettistä paranemista OCT-kuvien avulla (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 hoidon jälkeen
Arvio parannusta käyttämällä Vista-ohjelmiston OCT-kuvia ryppyjen syvyyden vähentämiseksi, vertaamalla esikäsittelyn syvyyttä käsittelyn jälkeiseen syvyyteen.
Lähtötilanne päivään 90 hoidon jälkeen
Arvioi tehokkuustuloksia käyttämällä Canfield Softwarea vertaamalla muutoksia ryppyissä lähtötilanteessa ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 hoidon jälkeen
Validoitu Canfield-ohjelmisto, joka vertaa perusryppyjä päivän 90 seurantaryppyihin automaattisen valokuva-analyysin avulla.
Lähtötilanne päivään 90 hoidon jälkeen
Arvioi turvallisuusprofiili kirjaamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan välittömästi hoidon jälkeen, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90 hoidon jälkeen. Ad hoc -arviointi voidaan tehdä AE:n aiheraportin perusteella.
Systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus kirjataan PI:lle kaikilla käynneillä, ja kunkin koehenkilön täyttämä 14 päivän päiväkirja myös kerätään.
Haittatapahtumat kirjataan välittömästi hoidon jälkeen, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90 hoidon jälkeen. Ad hoc -arviointi voidaan tehdä AE:n aiheraportin perusteella.
Arvioi turvallisuusprofiili tarkastelemalla täytettyä 14 päivän tutkimuspäiväkirjaa mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Aikaikkuna: 14 päivän ajan hoidon jälkeen
Jokaisen koehenkilön täyttämään 14 päivän päiväkirjaan merkitään mahdolliset sivuvaikutukset, vakavuusaste (lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3) ja mahdollisten sivuvaikutusten päättymispäivämäärä.
14 päivän ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytrellis Biosystems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIS 700-00052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa