Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Cytrellis Micro Coring pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji
2. ledna 2019 aktualizováno: Cytrellis Biosystems, Inc.
Prospektivní, multicentrická, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Cytrellis Micro Coring pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji
Studie hodnotící účinnost mikrojádrového zařízení pro léčbu středně těžkých až těžkých kontrolních vrásek
Přehled studie
Detailní popis
Bude léčeno až 35 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny subjekty budou monitorovány po dobu 90 dnů po léčbě.
Výsledky studie budou hodnoceny následovně:
- Lemperleova stupnice
- Škála vyšetřovatele GAIS
- Stupnice spokojenosti předmětu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Aktivní, ne nábor
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Zatím nenabíráme
- AboutSkin Research, LLC
-
Kontakt:
- Audrey Langhorst
- Telefonní číslo: 303-756-7546
- E-mail: research@aboutskinderm.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Aktivní, ne nábor
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laser and Skin Surgery of New York
-
Kontakt:
- Jennifer Moreno
- Telefonní číslo: 212-686-7306
- E-mail: research@laserskinsurgery.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roy Geronemus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Aktivní, ne nábor
- The Office of Brian Biesman, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Zatím nenabíráme
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Kontakt:
- Casey Martin
- Telefonní číslo: 214-823-1978
- E-mail: Casey.Martin@dpsi.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Burns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40-70 let
- Fitzpatrick typ kůže I až IV podle posouzení vyšetřovatele
- Oblasti tváří mají alespoň skóre 3 podle Lemperleho stupnice pro hodnocení vrásek, jak posoudil vyšetřovatel.
- Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumí všem postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a je ochoten je dodržovat.
Kritéria vyloučení:
- Léze podezřelé na jakoukoli malignitu nebo přítomnost aktinické keratózy, melasmatu, vitiliga, kožních papulí/uzlů nebo aktivních zánětlivých lézí v oblastech, které mají být léčeny
- Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
- Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřovaných oblastech za posledních 6 měsíců
- Jizva přítomná v oblastech, které mají být ošetřeny
- Silikonové injekce do ošetřovaných oblastí
- Injekce dermálních výplní, tuku nebo botulotoxinu, jakož i jakéhokoli minimálně invazivního/invazivního zdravotnického prostředku pro ošetření kůže do ošetřovaných oblastí během posledních 6 měsíců (tj. dermabraze, laser, RF zařízení)
- Aktivní kuřáci (0,5 balení/den) nebo kuřáci, kteří přestali kouřit do 3 měsíců před léčbou
- Aktivní, chronická nebo opakující se infekce
- Anamnéza oslabeného imunitního systému nebo současného léčení imunosupresivy
- Anamnéza citlivosti na analgetika, Aquaphor®, lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, prokain) nebo chlorhexidin, povidon-jod nebo adrenalin
- Nadměrné slunění a používání solárií nebo opalovacích krémů 30 dní před ošetřením
- Léčba aspirinem nebo jinými látkami na ředění krve do 14 dnů před léčbou
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné poruchy krvácení
- Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího narušoval posouzení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie
- Léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo činidla během 30 dnů před léčbou nebo během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroexizní odstranění kůže
Mikro-jádrování kůže v oblastech obličeje a krku bude provedeno v jednom ošetření a bude sledováno po dobu 90 dnů po ošetření.
|
Odstranění mikrojaderných kůží pomocí automatického zařízení na odstranění jader
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte úroveň zlepšení vrásek pomocí Lemperleovy stupnice závažnosti vrásek
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Průměrná změna o 1 bod nebo větší snížení závažnosti vrásek na tvářích 90 dní po ošetření pomocí Lemperleho škály závažnosti vrásek, jak bylo hodnoceno (3) zaslepenými nezávislými recenzenty Lemperleho škálou: Žádné vrásky =0 Jen znatelné vrásky =1 Mělké vrásky=2 Středně hluboké vrásky=3 Hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje =4 Velmi hluboké vrásky, nadbytečný záhyb=5 |
90 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte estetické zlepšení pomocí Global Aesthetic Improvement Scale
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Celková úroveň estetického zlepšení na hlavního zkoušejícího po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou na globální stupnici estetického zlepšení. Velmi mnoho vylepšeno (optimální kosmetický výsledek)=3 Hodně vylepšeno (výrazné zlepšení oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální)=2 žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako výchozí)=0 horší (vzhled je horší než originál stav)= -1 mnohem horší (výrazné zhoršení vzhledu oproti původnímu stavu)= - 2 velmi mnohem horší (zjevné zhoršení vzhledu oproti původnímu stavu)=- 3 |
90 dní po ošetření
|
|
Posuďte estetické zlepšení pomocí stupnice spokojenosti subjektu
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Spokojenost s estetickým vzhledem ošetřované oblasti na stupnici spokojenosti subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou. Velmi nespokojen=0 Spíše nespokojen=1 Mírně nespokojen=2 Ani spokojen, ani nespokojen=3 Mírně spokojen=4 Spíše spokojen=5 Velmi spokojen=6 |
90 dní po ošetření
|
|
Posuďte estetické zlepšení vrásek pomocí OCT snímků (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav do dne 90 po léčbě
|
Posouzení zlepšení pomocí OCT snímků se softwarem Vista k určení redukce hloubky vrásek, porovnání hloubky před ošetřením a po ošetření.
|
Výchozí stav do dne 90 po léčbě
|
|
Posuďte výsledky účinnosti pomocí softwaru Canfield, porovnáním změn vrásek na začátku a 90 dnů po ošetření.
Časové okno: Výchozí stav do dne 90 po léčbě
|
Ověřený software Canfield porovnává základní vrásky s vráskami po 90. dni pomocí automatické fotoanalýzy.
|
Výchozí stav do dne 90 po léčbě
|
|
Posuďte bezpečnostní profil záznamem nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenány okamžitě po léčbě, 1. den, 7. den, 30. den, 60. den a 90. den po léčbě. Ad hoc hodnocení může nastat na základě zprávy subjektu o AE.
|
Incidence a závažnost systémových a lokálních nežádoucích příhod bude zaznamenávána PI při všech návštěvách a bude také shromážděn 14denní deník vyplněný každým subjektem.
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány okamžitě po léčbě, 1. den, 7. den, 30. den, 60. den a 90. den po léčbě. Ad hoc hodnocení může nastat na základě zprávy subjektu o AE.
|
|
Posuďte bezpečnostní profil kontrolou vyplněného 14denního deníku subjektu na potenciální vedlejší účinky.
Časové okno: 14 dní po ošetření
|
14denní deník vyplněný každým subjektem zaznamená potenciální vedlejší účinky, úroveň závažnosti (mírné = 1; střední = 2; závažné = 3) a datum ukončení potenciálních vedlejších účinků.
|
14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
21. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AIS 700-00052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .